Las acciones de Agios Pharma suben al ampliar la FDA de EE.UU. la aprobación de un fármaco para trastornos sanguíneos
Por Siddhi Mahatole
24 dic (Reuters) - Las acciones de Agios Pharmaceuticals AGIO.O se dispararon casi un 16% el miércoles después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. aprobara el uso ampliado de su fármaco para el tratamiento de un tipo de trastorno sanguíneo.
El fármaco, de nombre químico mitapivat y marca Aqvesme, fue aprobado como el primer tratamiento oral para pacientes con anemia tanto alfa- o beta-talasemia no dependiente de transfusión como dependiente de transfusión, dijo la compañía a última hora del martes.
La talasemia es un trastorno sanguíneo hereditario que afecta a la capacidad del organismo para producir hemoglobina y glóbulos rojos sanos.
Se espera que Aqvesme esté disponible a finalesdel mes que viene, tras la puesta en marcha de un programa de seguridad obligatorio.
Llevará un recuadro de advertencia por lesión de las células hepáticas, o lesión hepatocelular, y requerirá pruebas de la función hepática cada cuatro semanas durante las primeras 24 semanas de tratamiento. La etiqueta también desaconsejará su uso en pacientes con cirrosis.
Al menos dos analistas afirmaron que la etiqueta y los requisitos cumplían las expectativas.
El precio anual del fármaco es de unos 425.000 dólares por paciente, dijo la Directora Financiera Cecilia Jones en una llamada con analistas el miércoles.
"Se trata de una prima modesta respecto al precio de coste de adquisición al por mayor de Pyrukynd, de 335.000 dólares. Esperábamos un precio de paridad", dijo Eric Schmidt, analista de Cantor.
El medicamento, bajo la marca Pyrukynd, ya fue aprobado por la FDA en 2022 para tratar los recuentos bajos de glóbulos rojos en adultos con deficiencia de piruvato quinasa.
"La aprobación desbloquea una oportunidad adicional de 320 millones de dólares en ingresos máximos superpuesta a la franquicia mitapivat existente", dijo el analista de Truist Gregory Renza.
La empresa se dirige a una población de unos 6.000 pacientes adultos con talasemia en EE.UU., de los cuales unos 4.000 podrán ser tratados en el momento del lanzamiento.
La última aprobación se basa en un estudio de fase avanzada en el que los pacientes que recibieronel fármaco mostraron un aumento estadísticamente significativo de la respuesta de la hemoglobina en comparación con el placebo.
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