EXPLAINER-Qué significa la aprobación de la píldora adelgazante de Novo Nordisk para la empresa y los pacientes

23 dic (Reuters) - La aprobación por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) de una versión oral (link) de Wegovy, el adelgazante de Novo Nordisk NOVOb.CO, podría ampliar el acceso a millones de pacientes y dar a la empresa danesa un impulso muy necesario en un mercado al rojo vivo.

La primera píldora de GLP-1 específica para la obesidad, también conocida como Wegovy, es una formulación oral de 25 mg de semaglutida, el principio activo de la exitosa versión inyectable.

Esto es lo que sabemos sobre este desarrollo:

¿CÓMO SE COMPARA LA PÍLDORA CON EL WEGOVY INYECTABLE?

Un estudio de fase avanzada de 64 semanas de duración demostró que los participantes que tomaron 25 mg de semaglutida oral una vez al día perdieron una media del 16,6% de su peso corporal, frente al 2,7% de los que tomaron placebo.

La versión inyectable de Wegovy obtuvo la aprobación de la FDA en 2021 después de que un ensayo en fase avanzada demostrara que el fármaco producía una pérdida de peso media del 14,9% a las 68 semanas.

La semaglutida pertenece a la popular clase de fármacos GLP-1 que impulsan lo que los analistas prevén que se convierta en un mercado mundial de la obesidad de 150.000 millones de dólares anuales en la próxima década.

No se espera que los fármacos orales para adelgazar sustituyan totalmente a los inyectables, pero los analistas estiman que los comprimidos podrían acaparar alrededor de una quinta parte del mercado en 2030.

¿QUÉ SIGNIFICA PARA LOS PACIENTES?

Novo afirma que la píldora puede hacer frente a las dudas sobre las inyecciones y ampliar el acceso a los popularísimos agonistas del receptor del péptido-1 similar al glucagón, también conocidos como GLP-1.

Las píldoras también podrían ser una opción de tratamiento favorable para quienes prefieren una dosis diaria sencilla, o para los pacientes con obesidad menos grave.

La posible cobertura de Medicare más adelante, en 2026, también podría ser un gran atractivo para la píldora.

¿QUÉ SIGNIFICA PARA NOVO?

La aprobación es una gran victoria para Novo después de un año difícil marcado por la caída del precio de las acciones y la ralentización de las ventas de Wegovy inyectable en EE.UU. en medio de la intensa competencia de Eli Lilly LLY.N y la presión de versiones compuestas más baratas.

Con ello, Novo se adelanta al orforglipron de Lilly, un tratamiento oral con GLP-1 que se espera sea aprobado en EE.UU. a principios del año próximo.

Los responsables de la FDA han presionado internamente a (link) para que los revisores aceleren la evaluación de la píldora de Lilly, después de que la empresa pidiera un plazo más rápido, según informó Reuters a principios de este mes.

Novo había desaprovechado su ventaja de ser el primero en comercializar el inyectable Wegovy, al tener problemas de suministro en medio de una demanda creciente que permitió a Lilly adelantarse con su rival Zepbound.

En la actualidad, Zepbound supera a Wegovy en prescripciones, gracias a una eficacia superior, un enfoque estratégico en el suministro constante (link) y un amplio acceso de los consumidores a través de asociaciones con plataformas digitales y de telesalud, lo que ha ayudado a Lilly a convertirse en el primer fabricante de medicamentos en alcanzar el billón de dólares de valoración (link).

¿CÓMO SE COMPARAN LAS PÍLDORAS DE NOVO Y LILLY?

La píldora Wegovy produjo una pérdida de peso media del 16,6% en pacientes durante los estudios de fase avanzada (link) al cabo de 64 semanas. La píldora experimental de Lilly ha demostrado ayudar a los pacientes a perder un 12,4% de su peso corporal al cabo de 72 semanas.

La píldora de Novo debe tomarse por la mañana en ayunas, 30 minutos antes de comer, beber o tomar cualquier otro medicamento oral. El orforglipron de Lilly puede tomarse a cualquier hora del día, por lo que resulta más cómodo.

La píldora de Lilly es una "molécula pequeña", lo que facilita su fabricación en fábricas tradicionales, en comparación con la píldora de Wegovy, que es un péptido y requiere una compleja fermentación biológica.

¿Y EL PRECIO?

Analistas e inversores esperan que los adelgazantes orales tengan un precio similar al de sus versiones inyectables (link), lo que supondría un cambio con respecto a la práctica habitual de cobrar más por los nuevos medicamentos.

Novo no ha revelado el precio de catálogo de la píldora en EE.UU.

Los precios de catálogo de los inyectables en EE.UU. rondan los 1.000 dólares al mes o más. Ambas empresas han reducido los precios de sus inyectables para los clientes que pagan en efectivo en lugar de utilizar un seguro médico.

En virtud de un acuerdo con el presidente de EE.UU., Donald Trump, Novo y Lilly han acordado ofrecer dosis iniciales de sus píldoras adelgazantes a 149 dólares al mes al gobierno para sus afiliados a Medicare y Medicaid y a los pagadores en efectivo a través del nuevo sitio TrumpRx de la Casa Blanca dirigido directamente al consumidor.