El fármaco de Altimmune para la hepatopatía muestra beneficios en un estudio, pero los inversores siguen sin impresionarse

Por Padmanabhan Ananthan

19 dic (Reuters) - Altimmune ALT.O dijo el viernes que su medicamento experimental para la enfermedad hepática llevó a la pérdida de peso y la mejora de los marcadores de cicatrización y la salud del órgano sobre la base de pruebas no invasivas después de 48 semanas de tratamiento en un estudio de mitad de etapa, pero la ausencia de datos basados en biopsias dejó a los inversores decepcionados.

La empresa estaba desarrollando el fármaco, pemvidutida, para el tratamiento potencial de la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica o MASH (por sus siglas en inglés), una grave enfermedad hepática que se desarrolla cuando la acumulación de grasa provoca la inflamación del órgano.

Los resultados del ensayo (link) a las 24 semanas, publicados en junio, mostraron que el fármaco no mejoraba los signos de cicatrización hepática y no era suficientemente significativo en comparación con el placebo. El viernes, sus acciones se desplomaron más de un 20%, hasta 3,92 dólares.

Mientras que las pruebas no invasivas (NIT) sugieren que la actividad antifibrótica persistió de la semana 24 a la 48, las biopsias hepáticas no se obtuvieron en el segundo punto de tiempo, y por lo tanto, los datos existentes no pueden reducir significativamente el riesgo de pemvidutida antes del inicio de la última etapa del ensayo, dijo el analista de William Blair Andy Hsieh.

"La postura de la FDA sigue siendo que los criterios de valoración basados en biopsias serán necesarios para la aprobación acelerada, y en nuestra opinión es poco probable que las NIT suplanten este requisito", afirmó.

Altimmune afirmó que su fármaco mostró reducciones significativas en medidas no invasivas clave de la salud y la inflamación hepáticas, incluido el contenido de grasa en el hígado.

La empresa tiene previsto iniciar el año que viene un ensayo en la última fase de pemvidutida, que pertenece a la misma clase de fármacos que Wegovy y Ozempic de Novo Nordisk NOVOb.CO y Mounjaro y Zepbound de Eli Lilly LLY.N, conocidos como agonistas del GLP-1, y se está estudiando por separado como tratamiento de la obesidad.

Los pacientes que tomaron la dosis más alta de 1,8 mg perdieron una media del 7,5% de su peso corporal en 48 semanas, sin indicios de estancamiento, frente al 0,2% del placebo.

Altimmune señaló en una conferencia telefónica que la dosis de 2,4 mg se incorporaría al ensayo en fase avanzada.

Rezdiffra de Madrigal Pharmaceuticals MDGL.O está aprobado (link) para MASH, junto con Wegovy de Novo.