Novo Nordisk fracasa en los ensayos de un fármaco contra el Alzheimer, un duro golpe para el gigante de la pérdida de peso

Por Stine Jacobsen, Maggie Fick y Jacob Gronholt-Pedersen

COPENHAGUE, 24 nov (Reuters) - Los ensayos de Novo Nordisk NOVOb.CO sobre el Alzheimer, estrechamente vigilados, de una versión oral más antigua de su fármaco semaglutida no lograron ralentizar la progresión de esta enfermedad que destruye el cerebro, según informó la empresa el lunes, lo que provocó una caída delas acciones del fabricante de medicamentos contra la obesidad.

Los ensayos, que Novo había calificado de "billete de lotería" (link) para subrayar la incertidumbre de su resultado, probaban si el medicamento podía frenar el deterioro cognitivo en miles de pacientes con enfermedad leve.

Este revés echa por tierra las esperanzas de Novo de que la enfermedad de Alzheimer abra un nuevo e importante mercado para medicamentos con GLP-1 como la semaglutida. Un resultado positivo del ensayo podría haber colocado a Novo por delante de su rival Eli Lilly LLY.N, frente a la que ha perdido terreno en sus principales áreas de tratamiento de la obesidad y la diabetes.

"El hecho de que el estudio se interrumpiera después de dos años, a pesar de que estaba prevista una prórroga de tres años, sugiere que la semaglutida no ofrece prácticamente ningún beneficio en la ralentización de la progresión del Alzheimer", dijo a Reuters Erik Berg-Johnsen, gestor de cartera del accionista de Novo Storebrand Asset Management.

El ensayo de Novo se seguía muy de cerca (link) como indicación de si los fármacos GLP-1, utilizados por millones de personas para la diabetes y la pérdida de peso, podrían ralentizar la progresión de la enfermedad. El fármaco probado era Rybelsus, una píldora aprobada sólo para la diabetes de tipo 2. Al igual que los superventas de Novo, Ozempic y Wegovy, contiene semaglutida.

La Asociación de Alzheimer se mostró decepcionada por los resultados, pero aseguró que los estudios continuarían.

"Aunque esta píldora de semaglutida no ayudó a combatir el Alzheimer, se seguirá investigando esta clase de fármacos, ya que pueden actuar de forma diferente", señaló en un comunicado.

La enfermedad de Alzheimer y otras demencias afectan a más de 55 millones de personas en todo el mundo. No tienen cura.

NO ES EL RESULTADO QUE ESPERÁBAMOS

"Hoy anunciamos que nuestros esfuerzos por ralentizar la progresión de la enfermedad de Alzheimer han llegado a su fin", dijo el consejero delegado de Novo, Mike Doustdar, en un vídeo publicado en LinkedIn.

"Siempre supimos que habría pocas probabilidades de éxito, pero era importante determinar si la semaglutida podía tomar una de las fronteras más difíciles de la medicina basándonos en los datos indicativos que teníamos".

Novo afirmó en el comunicado de prensa que había observado un impacto en los biomarcadores del Alzheimer, pero no definió cuáles.

Los resultados de los dos ensayos con pacientes en fase inicial, denominados EVOKE y EVOKE+, suponen un nuevo revés para la farmacéutica danesa y su nuevo director general, Doustdar, que había experimentado un éxito fulgurante (link), impulsado por Ozempic y Wegovy, antes de que la ralentización del crecimiento de las ventas y la caída del precio de las acciones provocaran un cambio de director general (link) y despidos masivos (link).

El revés refuerza el escepticismo de los analistas (link) sobre las ambiciones de Novo en la enfermedad de Alzheimer, y UBS ha estimado en sólo un 10% la probabilidad de éxito.

Las acciones de Novo cayeron más de un 12% tras conocerse la noticia y cerraron con un descenso del 5,8%. Las acciones de Lilly subieron un 1%, hasta 1.070,24 dólares.

Varios analistas calificaron la caída de la cotización del lunes de reacción exagerada (link). "La reacción de la acción se debe probablemente más al mal sentimiento que rodea a las acciones de Novo Nordisk y al flujo de noticias negativas durante el pasado año; tal vez había esperanzas de que este estudio trajera un poco de viento de cola", dijo Soren Lontoft Hansen, analista de Sydbank.

PARTICIPANTES DE 55 A 85 AÑOS

Durante décadas, los investigadores han buscado tratamientos para el Alzheimer, que se caracteriza por la presencia de las proteínas amiloide y tau en el cerebro, y en su mayoría han resultado fallidos.

Las acciones de Biogen BIIB.O subieron un 3% tras conocerse el fracaso del ensayo de Novo contra el Alzheimer. Leqembi, de Biogen, su socio Eisai, y Kisunla, de su rival Eli Lilly, son los únicos tratamientos aprobados en Estados Unidos para ralentizar la progresión de la enfermedad de Alzheimer. Ambos fármacos requieren infusiones o inyecciones y pueden provocar importantes efectos secundarios.

Eli Lilly, el otro gran actor en el mercado de los medicamentos contra la obesidad, no ha probado su fármaco GLP-1 para el Alzheimer.

Los ensayos Rybelsus, que abarcaron un total de 3.808 pacientes, fueron los primeros de gran envergadura en los que se probaron fármacos GLP-1 en personas con Alzheimer en fase inicial.

Los ensayos utilizaron un sistema de puntuación para evaluar los cambios clínicos en áreas como la memoria y la capacidad de los pacientes para cuidar de sí mismos a lo largo de un periodo de dos años. El objetivo de los estudios era ralentizar el deterioro cognitivo en un 20%.

Novo dará a conocer las cifras principales del ensayo el 3 de diciembre en una reunión sobre el Alzheimer, mientras que los datos completos se publicarán en otra reunión en marzo del año que viene.

"Aunque estos resultados no son los que esperábamos, contribuirán a comprender mejor esta enfermedad devastadora y mortal", declaró Joanne Pike, presidenta de la Asociación de Alzheimer.