ACTUALIZACIÓN 2-Un fármaco de Alkermes para el trastorno del sueño se muestra prometedor en un ensayo en fase intermedia

12 nov (Reuters) - El fármaco experimental de Alkermes ALKS.O mejoró significativamente la vigilia y redujo la somnolencia diurna excesiva en pacientes con un raro trastorno del sueño en un estudio de fase media, dijo el miércoles.

Las acciones de la farmacéutica irlandesa subieron un 7,4% en las operaciones previas a la comercialización.

La empresa estaba probando el fármaco, alixorexton, en pacientes con narcolepsia de tipo 2, un trastorno neurológico crónico que altera la capacidad del cerebro para controlar los ciclos de sueño y vigilia.

Según Alkermes, es la primera vez que un fármaco oral dirigido al receptor de la orexina 2 resulta eficaz en el tratamiento de este trastorno. La orexina es una sustancia química cerebral que regula la vigilia.

En el estudio, de ocho semanas de duración, se probaron tres dosis distintas del fármaco, administrado una vez al día, en 93 pacientes. El fármaco cumplió los dos objetivos principales del ensayo, mostrando mejoras estadísticamente significativas en comparación con el placebo en pruebas estándar que medían la capacidad de permanecer despierto y los niveles de somnolencia.

En general, Alixorexton se toleró bien, y la mayoría de los efectos secundarios, como insomnio, mareos y dolor de cabeza, fueron de leves a moderados, según informó la empresa . Alrededor del 95% de los pacientes que completaron el ensayo se inscribieron en un estudio de extensión en curso.

Los datos del ensayo "marcan un hito importante para la comunidad de pacientes con narcolepsia y para el programa de desarrollo de alixorexton", declaró el director médico Craig Hopkinson.

Alkermes señaló que tiene previsto iniciar un programa de ensayos de fase avanzada en el primer trimestre de 2026. La empresa también está probando el fármaco para tratar la narcolepsia tipo 1 y otro trastorno del sueño denominado hipersomnia idiopática.

Entre los medicamentos aprobados por la FDA para este trastorno figuran Provigil y Nuvigil, de Apotex, como fármacos de primera línea para promover el despertar, junto con estimulantes tradicionales como el metilfenidato y las anfetaminas, así como opciones más recientes como Sunosi, de Axsome Therapeutics AXSM.O, y Wakix, de Harmony Biosciences HRMY.O.