Las acciones de Biohaven se desploman tras la negativa de la FDA de EE.UU. a aprobar un fármaco para trastornos cerebrales

Por Siddhi Mahatole

5 nov (Reuters) - Las acciones de Biohaven BHVN.N cayeron más de un 40% el miércoles después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. rechazara aprobar su tratamiento experimental para un raro trastorno cerebral.

La empresa informó a última hora del martes de que la FDA había emitido una "carta de respuesta completa" en la que expresaba su preocupación por el uso por parte de Biohaven de pruebas reales y estudios de control externo para respaldar la solicitud de comercialización de Vyglxia, también conocido como troriluzol.

La agencia señaló posibles sesgos, limitaciones de diseño y datos no medidos o ausentes.

Los analistas de Wall Street afirmaron que, si bien la carta era decepcionante, el resultado no sorprendía a muchos inversores teniendo en cuenta las incertidumbres en torno a la evolución del entorno regulador en EE.UU.

"El resultado es claramente decepcionante, dado que el troriluzol mostró una ralentización de la enfermedad superior al 50% en 3 años... y lo hizo sin toxicidad hepática", afirmó Myles Minter, analista de William Blair.

Biohaven dijo que planea reunirse con la FDA para discutir un posible camino a seguir para la aprobación.

Leonid Timashev, analista de RBC Capital Markets, afirmó que la empresa se enfrenta a un "camino difícil sin datos de ensayos adicionales", aunque señaló que la FDA ha revocado decisiones controvertidas en el pasado, citando su reciente cambio de rumbo con respecto a la elamipretida de Stealth Biotherapeutics (link).

Vyglxia se está desarrollando para tratar la ataxia espinocerebelosa (SCA), un raro trastorno neurodegenerativo que afecta al movimiento y al equilibrio, y que actualmente no cuenta con terapias aprobadas.

En julio de 2023, la FDA se negó a revisar la solicitud de comercialización de la empresa basándose en un estudio del fármaco en la última fase de 2022, que no alcanzó el objetivo principal.

Tras este último revés, Biohaven ha declarado que está reestructurando sus prioridades empresariales y que pretende reducir el gasto anual directo en investigación y desarrollo en un 60% aproximadamente.