Biohaven cae al rechazar la FDA de EE.UU. la solicitud de un fármaco para una enfermedad nerviosa rara
5 nov - Las acciones del fabricante de fármacos Biohaven BHVN.N caen un 45% a 7,72 dólares antes del inicio de la negociación
La empresa afirma que la FDA estadounidense ha rechazado su solicitud de aprobación del troriluzol, un fármaco para la ataxia espinocerebelosa (SCA), un raro trastorno cerebral hereditario que causa pérdida de movimiento y no tiene tratamientos aprobados
La FDA, en su llamada carta de respuesta completa (CRL), manifestó su preocupación por el diseño y la fiabilidad del principal estudio de la empresa sobre el troriluzol, citando sesgos y defectos en los datos reales utilizados en lugar de los métodos de ensayo estándar
BHVN afirma que el troriluzol ralentizó la progresión de la enfermedad y redujo el riesgo de caídas en los ensayos
BHVN se reunirá con la FDA de EE.UU. para discutir el futuro camino para la aprobación, dice la compañía
Hasta el último cierre, las acciones han caído un 63% en lo que va de año
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