La FDA estadounidense aprueba un tratamiento contra el cáncer de sangre de GSK

24 oct (Reuters) - La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado Blenrep, el medicamento contra el cáncer de sangre de la farmacéutica británica GSK GSK.L, en un régimen combinado, según informó la empresa el jueves, despejando el camino para su regreso al mercado casi tres años después de su retirada.

La FDA aprobó Blenrep en combinación con bortezomib y dexametasona para pacientes con mieloma múltiple cuya enfermedad haya reaparecido o haya dejado de responder al tratamiento tras al menos dos líneas terapéuticas previas

En la aprobación no se incluyó un segundo régimen que combinaba Blenrep con pomalidomida y dexametasona, probado en un ensayo independiente.

Las acciones de la empresa, que cotizan en EE.UU., bajaron un 4% en las operaciones posteriores al cierre.

La decisión dividida se produce tras los datos de dos ensayos en fase avanzada (link). Un estudio demostró que la combinación aprobada reducía el riesgo de muerte en un 51% y triplicaba el tiempo que los pacientes vivían sin progresión de la enfermedad en comparación con un régimen basado en Darzalex JNJ.N de Johnson & Johnson.

Blenrep fue retirado del mercado en 2022 después de que no superara a una terapia existente en un ensayo de confirmación. La última decisión de la FDA va en contra de la recomendación de un grupo consultivo en julio (link), que había votado en contra de ambas combinaciones.

Según GSK, el fármaco estará disponible en el marco de un programa simplificado de control de la seguridad para ayudar a los médicos a gestionar los riesgos, especialmente los que afectan a la visión.

Se espera que la aprobación de la FDA refuerce la confianza de los inversores en la previsión de GSK de más de 3.000 millones de libras (link) (4.030 millones de dólares) en ventas máximas para Blenrep. El medicamento ya está aprobado en varios países, entre ellos el Reino Unido, Japón, Canadá y Suiza.

Según las previsiones, el mercado del mieloma múltiple alcanzará los 45.000 millones de dólares en 2032, por lo que GSK espera que Blenrep sea un importante motor de crecimiento en los próximos tres o cuatro años, afirmó Tony Wood, director científico de GSK.

La empresa se encuentra en las primeras fases de despliegue y lanzamiento, y no espera "ventas significativas este trimestre", dijo Wood.

Las combinaciones ya fueron autorizadas en julio en la Unión Europea (link), por lo que la aprobación estadounidense es un paso posterior en el despliegue mundial del fármaco.

El mieloma múltiple es el tercer cáncer de la sangre más frecuente en el mundo, con unos 180.000 nuevos casos diagnosticados cada año, según GSK.

(1 dólar = 0,7451 libras)