La FDA aprueba la nueva terapia ocular de Glaukos

Por Kamal Choudhury y Christy Santhosh

20 oct (Reuters) - La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado una nueva terapia ocular de Glaukos Corp GKOS.N, que ofrece a los pacientes una opción menos dolorosa para tratar una enfermedad progresiva que puede afectar gravemente a la visión, según informó la empresa el lunes.

Las acciones de la empresa subieron un 2,6% en las operaciones previas a la comercialización.

La aprobación convierte a la terapia, denominada Epioxa, en el primer tratamiento autorizado por la FDA que no requiere la extirpación de la capa protectora externa del ojo, conocida como epitelio corneal.

Epioxa fue aprobado para tratar el queratocono, una enfermedad en la que la córnea se adelgaza y cambia de forma con el tiempo, lo que hace que la visión sea borrosa y aumenta el riesgo de ceguera.

Glaukos espera que Epioxa esté disponible comercialmente en el primer trimestre de 2026.

Photrexa, la terapia iLink de primera generación de la empresa, aprobada en 2016, era hasta ahora el único tratamiento autorizado por la FDA que había demostrado detener la progresión de la enfermedad. Pero, utiliza un enfoque epi-off en el que un médico elimina la capa más externa de la córnea, lo que aumenta el riesgo de dolor e infección, así como el tiempo de recuperación.

Epioxa se ha diseñado para resolver los problemas asociados a la epi-off mediante una nueva formulación de riboflavina y una mejor administración de luz UV-A.

Según Ryan Zimmerman, analista de BTIG, Glaukos ya cuenta con "una base de sistemas instalados bastante sólida" de su anterior terapia de epi-off, lo que debería contribuir a acelerar su adopción.

"No se trata sólo de comercializar a los clientes existentes. Creo que va a atraer a nuevos médicos", añadió.

El queratocono afecta aproximadamente a una de cada 2.000 personas, y suele empezar en la pubertad y progresar hasta mediados de los 30, según Johns Hopkins Medicine.

El tratamiento estándar incluye gafas, lentes de contacto rígidas y cross-linking corneal.

La solicitud de la empresa se basó en dos ensayos en fase avanzada, en los que la terapia mostró mejoras en la forma de la córnea, un signo clave para saber si la enfermedad está empeorando, en comparación con un placebo.