Travere sube después de que la FDA suavizara las normas de seguimiento del fármaco renal
28 ago - Las acciones de Travere Therapeutics TVTX.O suben un 8,7%, hasta 18,96 dólares
Co dice que la FDA de EE.UU. aprobó una actualización REMS (link) para su medicamento para la enfermedad renal, Filspari
La actualización reduce el control hepático de mensual a trimestral
La FDA también eliminó los requisitos de control de la toxicidad embriofetal
Filspari, aprobado en (link) en 2023 para la nefropatía IgA, contiene advertencias en el recuadro por daños hepáticos y defectos congénitos
REMS, Risk Evaluation and Mitigation Strategy (Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos), es un programa de seguridad exigido por la FDA (link) para garantizar que los beneficios de un medicamento superan sus riesgos mediante la gestión de problemas de seguridad graves
Nos anima la flexibilización del REMS, que creemos que podría ampliar progresivamente la población de pacientes a la que va dirigido y proporcionar un buen impulso al lanzamiento en curso de IgAN" - Joseph Schwartz, analista de Leerink Partners
Al último cierre, las acciones habían subido un 0,1% en lo que va de año
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