La FDA de EE.UU. rechaza aprobar el fármaco para la enfermedad ocular de Outlook Therapeutics, las acciones se desploman

Por Siddhi Mahatole

28 ago (Reuters) - Outlook Therapeutics OTLK.O dijo el jueves que el regulador de salud de EE.UU. ha rechazado de nuevo aprobar su medicamento experimental para los ojos, citando la falta de pruebas sustanciales de eficacia y enviando sus acciones a un desplome del 50% a un mínimo histórico.

En su llamada "carta de respuesta completa", la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. recomendó a la empresa que presentara datos adicionales sobre la eficacia del fármaco, ONS-5010, para el tratamiento de pacientes con degeneración macular húmeda asociada a la edad.

La DMAE húmeda es un trastorno ocular crónico que provoca visión borrosa o un punto ciego en el campo visual del paciente, y es la principal causa de ceguera entre los ancianos.

La decisión de la FDA supone otro revés en los prolongados esfuerzos de Outlook por entrar en el mercado. La empresa había retirado su solicitud para el fármaco, también llamado bevacizumab, en 2022, después de que la FDA solicitara información adicional. Un año después, el regulador se negó a aprobar el fármaco, citando problemas de fabricación.

"Tenemos la intención de reunirnos con la FDA para que nos aclare cuáles son sus requisitos" para la posible aprobación del ONS-5010, declaró Bob Jahr, consejero delegado de la empresa, quien añadió que el organismo regulador no había especificado si serían necesarios más ensayos clínicos.

La solicitud presentada de nuevo por Outlook se basaba en los resultados de un ensayo clave realizado para abordar algunas de las preocupaciones previas de la FDA. En el estudio, sin embargo, ONS-5010 no logró igualar a Lucentis, el fármaco de Roche ROG.S, en la marca de las ocho semanas.

"EE.UU. es un mercado importante para el bevacizumab, por lo que representa un revés importante para la empresa", declaró Daniil Gataulin, analista de Chardan Capital Markets. La empresa se centrará en conocer las pruebas confirmatorias adicionales que exige la FDA antes de tomar decisiones sobre los próximos pasos, señaló Gataulin.

Junto con Lucentis, Eylea, de Regeneron REGN.O, y Vabysmo, de Roche, figuran entre los tratamientos aprobados para la DMAE húmeda.

El fármaco de Outlook, de nombre comercial Lytenava, está aprobado en la Unión Europea y el Reino Unido para esta enfermedad.