BioXcel solicitará la aprobación de un fármaco contra la agitación en el hogar tras un estudio optimista

27 ago (Reuters) - BioXcel Therapeutics BTAI.O planea solicitar la aprobación ampliada para el uso en el hogar de su fármaco contra la agitación después de que cumpliera el objetivo principal de un estudio de fase tardía en pacientes con trastorno bipolar o esquizofrenia, dijo la compañía el miércoles.

Sus acciones subieron casi un 10% en las volátiles operaciones previas al cierre.

El fármaco, BXCL501, cumplió el objetivo principal de ser bien tolerado en el tratamiento domiciliario de episodios de agitación en pacientes con trastornos bipolares o esquizofrenia, según informó la empresa.

También conocido como dexmedetomidina, el fármaco se vende como Igalmi en Estados Unidos para el tratamiento agudo de la agitación asociada a la esquizofrenia o al trastorno bipolar I o II en entornos con supervisión médica.

La empresa dijo que tiene previsto presentar la solicitud de aprobación ampliada en el primer trimestre de 2026.

BioXcel afirmó que la necesidad médica no cubierta en el ámbito domiciliario es significativa, sin tratamientos aprobados por la FDA , y que el mercado total al que se puede dirigir es significativamente mayor de lo que se había informado anteriormente.

El ensayo se diseñó para evaluar a más de 200 pacientes diagnosticados de trastorno bipolar o esquizofrenia que habían experimentado episodios de agitación, a pesar de estar en tratamiento previo.

La agitación es frecuente en pacientes con estos trastornos neurológicos y puede causar malestar físico o mental y una actividad motora excesiva.

Todos los participantes en el estudio vivían en casa, solos o con cuidadores o informantes.

Durante las 12 semanas que duró el ensayo, los pacientes tomaron la dosis aprobada de 120 microgramos de BXCL501 o un placebo cada vez que experimentaban agitación.

El BXCL501 es una formulación de dexmedetomidina en forma de película que se disuelve por vía oral . Se dirige a receptores cerebrales que ayudan a reducir comportamientos relacionados con el estrés, como la agitación.