BioXcel solicitará la aprobación de un fármaco contra la agitación para uso domiciliario tras un estudio optimista

Por Sneha S K y Siddhi Mahatole

27 ago (Reuters) - BioXcel Therapeutics BTAI.O afirmó el miércoles que tiene previsto solicitar a principios del próximo año una autorización ampliada para el uso de su fármaco contra la agitación en el hogar, tras haber obtenido buenos resultados en un estudio de fase avanzada realizado en pacientes con trastorno bipolar o esquizofrenia.

El fármaco, BXCL501 o dexmedetomidina, fue bien tolerado en el estudio, que incluyó a más de 200 pacientes con episodios de agitación a pesar de haber recibido tratamiento previo.

La forma de película de disolución oral del fármaco se vende como Igalmi en EE.UU. para tratar la agitación relacionada con la esquizofrenia o el trastorno bipolar con supervisión médica.

Según Vimal Mehta, director general de la empresa, una intervención temprana en el domicilio puede evitar la agravación de los síntomas y reducir las visitas a urgencias. BioXcel está estudiando la posibilidad de establecer asociaciones y acuerdos de royalties antes de la aprobación y el lanzamiento del fármaco.

Las acciones de la empresa cayeron un 20%, pero los analistas dijeron que no estaba relacionado con los datos del ensayo. El valor de las acciones se ha más que duplicado este mes desde que BioXcel dijo que tenía previsto presentar los datos del estudio.

"El descenso de hoy refleja meramente lo que llamaríamos venta por la noticia", dijo Graig Suvannavejh, analista de Mizuho, añadiendo que la empresa se encontraba en una situación financiera precaria, con un efectivo en caja de 18,6 millones de dólares a 30 de junio.

Los analistas esperan que el fármaco llegue a más pacientes si se aprueba, debido a la ausencia de otros tratamientos disponibles en el país.

Como parte del estudio, los pacientes, que vivían en casa solos o con cuidadores, se autoadministraron una dosis de 120 microgramos del fármaco o un placebo.

Mostraron una mejoría de los síntomas y una disminución de los efectos adversos tras dosis repetidas durante 12 semanas, lo cual era una gran incógnita del estudio, señaló Samir Devani, analista de Rx securities.

El BXCL501 se dirige a receptores cerebrales que ayudan a reducir los comportamientos relacionados con el estrés, como la agitación, un síntoma frecuente en pacientes con algunos trastornos neurológicos que provoca malestar físico o mental y una actividad motora excesiva.