Una píldora de Lilly reduce el peso corporal un 10,5% en pacientes con diabetes tipo 2

Por Patrick Wingrove

26 ago (Reuters) - Eli Lilly LLY.N dijo el martes que su píldora experimental GLP-1 ayudó a los adultos con sobrepeso y diabetes tipo 2 a perder un 10,5% de peso corporal en un ensayo en fase avanzada, después de que los datos recientes de otro estudio (link) del fármaco en pacientes sin diabetes hicieran caer las acciones de la compañía.

Las acciones de la farmacéutica subieron un 2,4%, hasta 712 dólares, en las operaciones previas a la comercialización.

La píldora, que se toma una vez al día, también ayudó al 75% de los pacientes que recibieron la dosis más alta de orforglipron a reducir su nivel de A1C -una medida del azúcar en sangre a lo largo del tiempo- hasta un 6,5% o menos, según Lilly, por debajo del objetivo de la Asociación Americana de la Diabetes de menos del 7% para la mayoría de los adultos.

Orforglipron es una píldora de molécula pequeña más fácil de fabricar y envasar que los medicamentos inyectables contra la obesidad, tan populares, como Zepbound de Lilly y Wegovy, el tratamiento rival de Novo Nordisk NOVOb.CO, que son péptidos imitadores de la hormona GLP-1 que controla el apetito.

Lilly considera que la píldora es una alternativa prometedora a las inyecciones que puede fabricarse a "escala extraordinaria", según Kenneth Custer, presidente de la división de salud cardiometabólica de la farmacéutica con sede en Indianápolis.

En el estudio de 72 semanas realizado con más de 1.600 adultos obesos o con sobrepeso con diabetes de tipo 2, los que recibieron la dosis más alta de 36 miligramos de orforglipron perdieron una media del 10,5% de su peso, es decir, unas 23 libras (10,43 kg), frente al 2,2% de los que recibieron placebo, alcanzando así el objetivo principal del ensayo.

Los pacientes que tomaron la dosis más baja de 6 mg del fármaco de Lilly perdieron un 5,5% de su peso.

Custer señaló que los pacientes obesos y con sobrepeso que padecen diabetes de tipo 2 suelen ser más resistentes a la pérdida de peso que los que no padecen esta enfermedad.

Con los datos de este ensayo en la mano, Lilly dijo que ahora tiene el paquete clínico completo necesario para empezar a solicitar la aprobación de orforglipron a diversos reguladores.

Cuando se le preguntó si Lilly consideraría la posibilidad de solicitar un vale de revisión prioritaria, que puede acortar el tiempo de decisión de la FDA para una solicitud de nuevo fármaco a seis meses desde los 10 estándar, Custer dijo que "todas las opciones están sobre la mesa"

Los datos iniciales del estudio anterior de orforglipron en adultos obesos o con sobrepeso sin diabetes mostraron una pérdida media de peso del 12,4%. Los analistas esperaban que igualara el 14,9% de Wegovy en 68 semanas a partir de 2021, y algunos esperaban que la píldora lo superara.

En el último ensayo, la tasa de náuseas en los pacientes con dosis altas fue del 36,4%, mientras que el 23,1% experimentó vómitos, frente al 8,4% y el 3,8%, respectivamente, del grupo placebo. El porcentaje de náuseas y vómitos fue similar al del estudio anterior (33,7% y 24%, respectivamente), lo que contribuyó a la caída de las acciones.

En los últimos resultados, algo más del 10% de los pacientes con dosis altas abandonaron el ensayo debido a efectos secundarios adversos. Al igual que en el ensayo anterior, no se observaron problemas de seguridad hepática, según Lilly.

Zepbound y Wegovy dominan un mercado de adelgazamiento que, según las previsiones de algunos analistas, generará 150.000 millones de dólares al año a principios de la década de 2030.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. está estudiando la posible aprobación este año de una dosis oral elevada de Wegovy. Novo afirma que ha logrado una pérdida de peso del 15% en un ensayo de fase avanzada.

Según Lilly, el último ensayo también demostró que el orforglipron mejoraba los marcadores de riesgo cardiaco, reduciendo el colesterol, los triglicéridos y la presión arterial en todas las dosis.

Wegovy ha sido aprobado para reducir el riesgo de problemas cardiacos graves, y Lilly ha publicado este mes datos que demuestran las cualidades cardioprotectoras (link) del tratamiento de la diabetes Mounjaro, que tiene el mismo ingrediente principal que Zepbound.

La aprobación de estos fármacos para enfermedades cardiacas aumentaría enormemente las probabilidades de que los seguros los cubrieran.