La FDA retrasa la solicitud de injerto nervioso de Axogen
25 ago - Las acciones del fabricante de dispositivos quirúrgicos Axogen AXGN.O caen un 13% hasta 14,15 dólares
La FDA de EE.UU. ha ampliado tres meses, hasta el 5 de diciembre, el plazo de revisión de la solicitud de comercialización de Avance Nerve Graft, un dispositivo implantado quirúrgicamente a partir de tejido nervioso humano y utilizado para reparar nervios periféricos dañados (link)
La prórroga se debe a que Axogen ha presentado nueva información sustancial sobre la fabricación y las instalaciones, que la FDA ha clasificado como "modificación importante"
La designación de enmienda importante (link) permite a la FDA disponer de más tiempo para examinar los nuevos datos con arreglo a sus directrices
La empresa solicita la aprobación para transformar el injerto nervioso Avance de producto tisular a producto biológico
Incluyendo el movimiento de la sesión, las acciones caen un 16% en lo que va de año
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