La FDA investiga la muerte de un paciente que tomaba Elevidys de Sarepta; Roche, su socio, dice que la muerte no está relacionada con la terapia

25 jul (Reuters) - La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) informó el viernes de que está investigando la muerte de un niño de ocho años que recibió la terapia génica para trastornos musculares Elevidys de Sarepta Therapeutics SRPT.O.

La muerte se produjo el 7 de junio, dijo la agencia, enviando las acciones de la compañía a la baja más del 3% en la negociación extendida.

El paciente con distrofia muscular de Duchenne, que murió en Brasil, fue tratado con Elevidys, pero no era un participante en un ensayo clínico, Roche, que se asocia con Sarepta fuera de los EE.UU., dijo a Reuters en un correo electrónico.

El médico que notificó el fallecimiento lo consideró no relacionado con el tratamiento con la terapia génica, dijo Roche, añadiendo que la muerte se notificó a las autoridades sanitarias según lo exigido por la normativa local, y que seguía recopilando y analizando la información de este suceso.

Sarepta ha estado sometida a un intenso escrutinio reglamentario tras la muerte de dos adolescentes no ambulatorios por insuficiencia hepática aguda asociada a Elevidys, y la muerte por la misma causa de un hombre de 51 años que había recibido su terapia génica experimental SRP-9004.

A última hora del lunes, la empresa comunicó que atendería la petición de la FDA de suspender todos los envíos de Elevidys a Estados Unidos. Más tarde, su socio Roche también detuvo los envíos de Elevidys (link) en algunos países fuera de EE.UU.

La petición de la FDA se produjo después de que la empresa revelara la muerte de un paciente que tomaba SRP-9004.