Replimune cae más de un 70% al rechazar la FDA la aprobación de un medicamento contra el cáncer de piel

22 jul - Las acciones de la empresa farmacéutica Replimune Group REPL.O caen un 75,3%, hasta 3,05 dólares

La empresa afirma que la FDA estadounidense ha denegado la aprobación de su medicamento experimental contra el cáncer de piel, RP1, para pacientes con melanoma avanzado

En su carta de respuesta completa, la FDA afirma que el ensayo clínico "no se considera una investigación clínica adecuada y bien controlada que aporte pruebas sustanciales de eficacia"

La FDA dijo que el ensayo no puede interpretarse adecuadamente debido a la heterogeneidad de la población de pacientes - REPL

Co planea interactuar con urgencia con la FDA para encontrar un camino a seguir

Co estaba probando RP1 en combinación con Bristol Myers Squibb BMY.N Opdivo en pacientes con cáncer de piel avanzado

Las acciones de su rival Iovance IOVA.O suben un 11,9% hasta los 2,79 dólares; Jefferies dice que el rechazo de la FDA al fármaco de REPL "no era técnicamente una amenaza para las acciones de IOVA per se, la situación significa un competidor menos a corto plazo"

Incluyendo los movimientos de la sesión, REPL ha caído un 76% en lo que va de año