EXCLUSIVA-La FDA estadounidense pedirá a Sarepta que detenga todos los envíos de la terapia génica Elevidys, según una fuente

Por Bhanvi Satija

18 jul (Reuters) - La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos solicitará a Sarepta Therapeutics SRPT.O que detenga voluntariamente todos los envíos de su terapia génica, Elevidys, dijo el viernes a Reuters una fuente familiarizada con el asunto.

Las acciones de la empresa ampliaron las pérdidas y caían casi un 35% en las operaciones de la tarde, después de haber sido detenidas brevemente.

La petición de la FDA se produce tras la muerte de dos adolescentes que recibieron Elevidys, una terapia génica aprobada en Estados Unidos para tratar la distrofia muscular de Duchenne.

Ambos chicos eran pacientes no ambulatorios, o aquellos que no podían caminar independientemente, y en junio, Sarepta había detenido los envíos de la terapia a ese grupo de pacientes.

Sarepta no respondió inmediatamente a una solicitud de Reuters para hacer comentarios.

Anteriormente, el viernes, la empresa reveló la muerte de otro paciente (link) que recibió una de sus terapias génicas experimentales, lo que aumentó la preocupación de los inversores por el uso de sus tratamientos.

Un hombre de 51 años que participaba en un ensayo en fase inicial de su terapia génica, SRP-9004, para el tratamiento de la distrofia muscular de cinturas (LGMD) murió de insuficiencia hepática aguda el mes pasado.

El Comisario de la FDA, Marty Makary, declaró a Bloomberg News en una entrevista queestaba "estudiando detenidamente" si la terapia génica de Sarepta debía seguir comercializándose.