Por Puyaan Singh y Siddhi Mahatole
7 jul (Reuters) - KalVista Pharmaceuticals KALV.O dijo el lunes que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado su medicamento, el primer tratamiento oral a demanda para un tipo de trastorno hereditario de la hinchazón, haciendo subir sus acciones más de un 18%.
La decisión de la FDA se produce tras una prolongada revisión del fármaco el mes pasado debido a la gran carga de trabajo y los limitados recursos (link) en el organismo regulador .
Se espera que Ekterly, que ofrece una cómoda alternativa a los tratamientos inyectables, esté disponible a mediados de julio, según declaró Nicole Sweeny, directora financiera de KalVista.
El coste de adquisición al por mayor del medicamento será de 16.720 dólares por dosis, frente a otros tratamientos a demanda que cuestan entre 11.000 y 17.000 dólares por dosis.
Otros tratamientos a demanda para el angioedema hereditario (HAE), que afecta a unas 8.000 personas en Estados Unidos, son Berinert CSL.AX de CSL, Cinryze 4502.T de Takeda y Ruconest PHAR.AS de Pharming, que se administran por vía intravenosa, así como inyectables como Kalbitor y Firazyr de Takeda.
Esta enfermedad, potencialmente mortal, provoca una inflamación repentina y peligrosa del organismo, incluida la piel, el tubo digestivo y el sistema respiratorio superior, debido a la deficiencia de una proteína conocida como inhibidor C1.
Ben Palleiko, consejero delegado de KalVista, declaró que la empresa prevé que las ventas en EE.UU. del "segmento a demanda del mercado del AEH crecerán un 70% (hasta alcanzar) 1.200 millones de dólares en 2030... impulsadas por la introducción de Ekterly"
Stacy Ku, analista de TD Cowen, estima las ventas máximas del fármaco en EE.UU. en más de 750 millones de dólares, y añade que la correduría cree que "debería haber una gran demanda por la comodidad de Ekterly"
La aprobación del fármaco se basó en un ensayo en el que logró el inicio del alivio de los síntomas en 1,6 horas, mientras que un estudio posterior demostró que podía tratar los ataques en 10 minutos, según la empresa.