Capricor dice que la FDA de EE.UU. podría no convocar a un panel de expertos para su terapia celular

Por Mariam Sunny

24 jun (Reuters) - Capricor Therapeutics CAPR.O dijo el martes que la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. ha indicado que una revisión del panel asesor puede no ser necesaria para la terapia celular de la compañía para una enfermedad cardíaca asociada con la distrofia muscular de Duchenne.

La agencia había dicho anteriormente que celebraría una reunión del panel asesor (link) para discutir la solicitud de la compañía para la terapia, deramiocel, para tratar la cardiomiopatía en pacientes con DMD.

Entretanto, el Departamento de Salud y Servicios Humanos ha declarado que la FDA "está reevaluando activamente la conveniencia de celebrar la reunión del comité consultivo" tras la retirada de la convocatoria.

Se comunicará más actualizaciones cuando se decida, HHS, que supervisa la FDA, dijo a Reuters en un correo electrónico.

Capricor tiene previsto reunirse con funcionarios de la FDA para una reunión de revisión a mediados de julio, dijo la compañía, añadiendo que la fecha objetivo de la agencia para una decisión sobre la terapia sigue siendo el 31 de agosto.

La reunión sería una valiosa oportunidad para presentar argumentos a favor de la aprobación, pero la agencia podría pedir datos adicionales a la luz de "percepciones siempre cambiantes" con los cambios internos en la FDA, dijo el analista de H.C. Wainwright Joseph Pantginis.

Las acciones de la empresa subieron casi un 19%, hasta 9,14 dólares, el martes.

Las acciones de Capricor han bajado un 36% en las dos sesiones anteriores después de que un informe de STAT News dijera que la reguladora jefe de terapias celulares y génicas de la FDA, Nicole Verdun, fue destituida por desacuerdos en la revisión de la terapia.

La miocardiopatía, enfermedad que afecta a los músculos del corazón, es la principal causa de muerte en pacientes con DMD, un trastorno genético caracterizado por la degeneración y debilidad muscular progresivas.