El fármaco experimental de Amgen para adelgazar necesita una dosis menor para limitar los efectos secundarios

Por Deena Beasley

23 jun (Reuters) - El fármaco experimental de acción prolongada contra la obesidad MariTide de Amgen debe administrarse a una dosis inicial baja para limitar efectos secundarios como los vómitos, según los resultados de un ensayo de fase intermedia presentados el lunes en un congreso médico, que hicieron caer las acciones de la empresa casi un 6%.

Para mejorar la tolerabilidad del fármaco, Amgen AMGN.O dijo que su ensayo de fase 3 de 72 semanas, recientemente iniciado, asignará aleatoriamente a adultos obesos o con sobrepeso a tres dosis diferentes, comenzando cada grupo con una dosis mucho más baja que se irá aumentando a lo largo de un periodo de ocho semanas.

"MariTide es un fármaco de acción prolongada, pero los efectos secundarios son de corta duración, lo que supone un gran aprendizaje y nos da confianza para pasar a la fase 3", declaró a Reuters Jay Bradner, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo de Amgen.

En el estudio de fase intermedia, casi el 90% de los pacientes que empezaron a tomar la dosis más alta notificaron vómitos, frente al 50% de los que tomaron la dosis completa en un solo paso y el 22% de los que la tomaron en ocho semanas.

Las acciones de Amgen cayeron un 5,8% y cerraron a 272,44 dólares en el Nasdaq.

Geoff Meacham, analista de Citi Research, dijo que los planes de dosificación de fase 3 probablemente mejorarán la tolerabilidad del fármaco, pero las tasas de efectos secundarios gastrointestinales de MariTide son preocupantes "y cuestionamos cada vez más la necesidad insatisfecha de un inyectable mensual."

Amgen ya había anunciado los resultados del ensayo de fase 2, de un año de duración, según los cuales MariTide, inyectado mensualmente o cada dos meses, ayudaba a los pacientes obesos o con sobrepeso a perder hasta un 20% de su peso corporal. (link)

Los resultados completos se presentaron en la reunión de la Asociación Americana de Diabetes celebrada en Chicago y se publicaron en el New England Journal of Medicine.

MariTide es un anticuerpo unido a un par de péptidos que activan los receptores de la hormona GLP-1, que reduce el apetito y la glucemia, y bloquean al mismo tiempo una segunda hormona intestinal llamada GIP.

Según Amgen, en el estudio no se identificaron nuevas señales de seguridad, y la tolerabilidad fue coherente con la de la clase GLP-1.

En ensayos de fase avanzada, Wegovy, el fármaco contra la obesidad con GLP-1 de Novo Nordisk NOVOb.CO, presentó una tasa de vómitos del 24%, mientras que Zepbound de Eli Lilly LLY.N, diseñado para activar tanto el GLP-1 como el GIP, tuvo una tasa del 13%. Cada uno de estos fármacos se administra en inyecciones semanales a través de .

Amgen señaló que las tasas de interrupción del ensayo de fase 2 debidas a problemas gastrointestinales fueron menores en los grupos tratados con dosis crecientes.

Los datos muestran también que, en las personas con diabetes de tipo 2, MariTide redujo la glucemia hasta en 2,2 puntos porcentuales. Amgen señaló que la pérdida de peso con MariTide también mejoró las medidas cardiometabólicas preespecificadas, como el perímetro de la cintura, la presión arterial, los marcadores de inflamación y los lípidos sanguíneos.

La empresa señaló que tiene previsto iniciar este año otros estudios de fase 3 con MariTide en pacientes con diversos problemas de salud graves, como enfermedades cardiovasculares causadas por la obstrucción de las arterias, insuficiencia cardíaca y apnea obstructiva del sueño.