La FDA aprueba un fármaco contra el cáncer de pulmón de Nuvation Bio

Por Sneha S K y Siddhi Mahatole

11 jun (Reuters) - La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) comunicó el miércoles que ha aprobado el fármaco NUVB.N de Nuvation Bio para pacientes con una forma rara y agresiva de cáncer de pulmón.

El fármaco de administración oral una vez al día, de nombre comercial Ibtrozi, está aprobado para tratar el cáncer de pulmón no microcítico ROS1-positivo (NSCLC), que resulta de cambios en el gen ROS1 que conducen a un crecimiento celular incontrolado.

Según la empresa, esta enfermedad representa aproximadamente el 2% de los nuevos casos de CPNM, es decir, unos 3.000 nuevos diagnósticos anuales en EE.UU.

Según la Asociación Americana del Pulmón, los pacientes positivos para ROS1 tienden a ser más jóvenes que la media de los enfermos de cáncer de pulmón y apenas tienen antecedentes de tabaquismo.

Las acciones de la empresa cayeron un 17,4%, hasta 2,09 dólares.

El analista de RBC Capital Markets Leonid Timashev estima en unos 640 millones de dólares los ingresos máximos de Ibtrozi en 2034, y añadió: "Con las acciones bajando un 15-20%, pensamos que las caídas son exageradas por cualquier posible lanzamiento y las preocupaciones sobre la óptica de la etiqueta."

Ibtrozi tendrá un precio de 29.488 dólares al mes y estará disponible en las próximas semanas, según informó la empresa.

La aprobación del fármaco, taletrectinib, se basó en los resultados de dos ensayos de fase intermedia en los que el medicamento demostró altas tasas de respuesta con beneficio duradero, añadió la empresa.

El fármaco, un inhibidor de ROS1, actúa contra las fusiones del gen ROS1.

Otros inhibidores de ROS1 aprobados son Augtyro BMY.N de Bristol-Myers Squibb, Xalkori PFE.N de Pfizer y Rozlytrek ROG.S de Roche.