La FDA rechaza la solicitud de Axsome para un fármaco contra la fibromialgia y obliga a realizar un nuevo ensayo
9 jun - Las acciones de Axsome Therapeutics AXSM.O caen un 4,4% hasta los 107 dólares
Co dice que recibió una "negativa a presentar (link)" carta de la FDA de EE.UU. para su solicitud de comercialización para AXS-14 para tratar la fibromialgia
La FDA rechazó la solicitud porque uno de los dos ensayos clínicos tenía una duración de 8 semanas y utilizaba una dosificación flexible en lugar de una dosificación fija - AXSM
Co dice que llevará a cabo un ensayo clínico adicional con un punto final de 12 semanas y el diseño de dosis fija, según lo solicitado por la FDA
La empresa tiene previsto iniciar este nuevo ensayo en el cuarto trimestre de 2025
La fibromialgia es una enfermedad crónica que causa dolor generalizado, fatiga y problemas de sueño y memoria
Hasta el último cierre, las acciones habían subido un 32,3% en lo que va de año
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