La FDA rechaza la solicitud de Axsome para un fármaco contra la fibromialgia y obliga a realizar un nuevo ensayo
9 jun - ** Las acciones de Axsome Therapeutics AXSM.O caen un 4,4% hasta los 107 dólares
** Co dice que recibió una "negativa a presentar (link)" carta de la FDA de EE.UU. para su solicitud de comercialización para AXS-14 para tratar la fibromialgia
** La FDA rechazó la solicitud porque uno de los dos ensayos clínicos tenía una duración de 8 semanas y utilizaba una dosificación flexible en lugar de una dosificación fija - AXSM
** Co dice que llevará a cabo un ensayo clínico adicional con un punto final de 12 semanas y el diseño de dosis fija, según lo solicitado por la FDA
** La empresa tiene previsto iniciar este nuevo ensayo en el cuarto trimestre de 2025
** La fibromialgia es una enfermedad crónica que causa dolor generalizado, fatiga y problemas de sueño y memoria
** Hasta el último cierre, las acciones habían subido un 32,3% en lo que va de año
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