Boston Scientific dejará de vender dispositivos cardiacos y no buscará nuevas autorizaciones

28 may (Reuters) - Boston Scientific BSX.N dijo el miércoles que ha detenido las ventas mundiales de su dispositivo cardíaco y no buscará la aprobación en las geografías que aún no está disponible debido al aumento de los requisitos clínicos y regulatorios.

Las acciones del fabricante de dispositivos cayeron un 1,5% a 104,57 dólares en las operaciones previas a la comercialización.

Los dispositivos, denominados sustitución valvular aórtica transcatéter (TAVR), habían obtenido la marca CE de la Unión Europea y se vendían bajo las marcas Acurate Prime y Acurate neo2 para cirugías cardiacas mínimamente invasivas.

Sin embargo, según la empresa, las recientes conversaciones con los organismos reguladores estadounidenses y de otros países han dado lugar a un aumento de los requisitos para mantener las aprobaciones normativas en los mercados actuales y nuevos.

"Los recursos y las inversiones necesarios para cumplir estos nuevos requisitos son prohibitivos", afirmó la empresa.

La empresa espera cumplir las previsiones para el segundo trimestre y para todo el año a pesar del impacto financiero previsto de la decisión, dijo Boston, añadiendo que no ha reafirmado las perspectivas.