GSK y Spero suspenden un ensayo de un fármaco contra la IU tras un éxito inicial

28 may (Reuters) - Spero Therapeutics SPRO.O y su socio GSK GSK.L van a detener antes de tiempo un ensayo en fase avanzada de un fármaco oral experimental para infecciones complicadas del tracto urinario, ya que el estudio ha alcanzado su objetivo principal, según informaron las empresas el miércoles.

Las acciones de Spero se multiplicaron por más de tres hasta alcanzar los 2,24 dólares en las operaciones previas a la comercialización.

La decisión se produce tras la recomendación de un comité independiente que completó un análisis provisional de los datos de 1.690 pacientes inscritos en el ensayo.

Las empresas estaban estudiando el fármaco oral, tebipenem HBr, como tratamiento de las infecciones urinarias complicadas (cUTIs), incluido un tipo de infección renal denominada pielonefritis.

Se calcula que sólo en Estados Unidos se tratan anualmente 2,9 millones de casos de infecciones urinarias complicadas.

El tratamiento estándar actual incluye antibióticos denominados carbapenem, pero sólo están disponibles para administración intravenosa.

En el ensayo, el fármaco demostró ser al menos tan bueno como el imipenem-cilastatina intravenoso, un tipo de antibiótico, en pacientes adultos hospitalizados.

Si se aprueba, el fármaco podría ser el primer antibiótico carbapenem oral para pacientes con ITUc.

La revisión del comité no identificó nuevos problemas de seguridad más allá de los notificados en otros estudios, siendo la diarrea y el dolor de cabeza los dos efectos secundarios más notificados.

Las empresas habían firmado un acuerdo de licencia para el desarrollo de tebipenem HBr en 2022.

Anteriormente, la FDA de EE.UU. había denegado la aprobación del fármaco a (link) alegando que un estudio de fase tardía que lo probaba era insuficiente y que se requeriría un estudio adicional.

La farmacéutica británica tiene previsto trabajar con las autoridades reguladoras estadounidenses para incluir los datos en un expediente que se presentará en el segundo semestre del año.

Los resultados completos se presentarán en un próximo congreso científico y se publicarán en una revista revisada por expertos, según informaron las empresas.