Moderna solicita la revisión de la vacuna COVID actualizada

23 may (Reuters) - Moderna MRNA.O comunicó el viernes que ha presentado una solicitud de comercialización para la revisión de su vacuna COVID-19 actualizada ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).

La compañía dijo que la presentación de la vacuna, de marca Spikevax, se basa en la orientación de la FDA, que aconsejó que las vacunas deben ser actualizadas para apuntar a las cepas que forman parte del linaje JN.1, con preferencia por la variante LP.8.1.

Los datos del gobierno indican que la cepa LP.8.1 -una subvariante de la cepa JN.1- representa alrededor del 70% del total de casos en EE.UU..

Se ha autorizado el uso de tres vacunas contra el COVID-19 en EE.UU.: las vacunas basadas en el ARN mensajero MRNA.O de Moderna y PFE.N/22UAy.DE de Pfizer-BioNTech, así como la vacuna basada en proteínas NVAX.O de Novavax.

Moderna espera lanzar la vacuna actualizada a mediados de agosto.

Bajo la nueva dirección de la FDA, los fabricantes de vacunas COVID están siendo objeto de un mayor escrutinio normativo y se enfrentan a requisitos más estrictos para sus inyecciones que podrían aumentar sus gastos.

A principios de esta semana, la FDA comunicó que tiene previsto exigir nuevos ensayos clínicos (link) para la aprobación de los refuerzos anuales de COVID-19 para los estadounidenses sanos menores de 65 años, limitándolos en la práctica a los adultos mayores y a quienes corren el riesgo de desarrollar una enfermedad grave.

Vinay Prasad, máximo responsable de la regulación de vacunas en EE.UU., declaró que se pedirá a todos los fabricantes de la vacuna COVID que realicen ensayos controlados con placebo en personas sanas de 50 a 64 años y se les animará a realizarlos en niños muy pequeños.

Moderna no reveló la franja de edad a la que se destinará la vacuna actualizada ni mencionó si se habían realizado ensayos clínicos adicionales para ella.