Bayer obtiene aprobación de la UE para tratamiento Eylea de 6 meses

Investing.com — Las acciones de Bayer (OTC:BAYRY) subieron más de 2% el viernes después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos recomendara una extensión de etiqueta para Eylea 8 mg, permitiendo intervalos de tratamiento más largos para pacientes con dos importantes enfermedades retinianas.

La opinión del CHMP respalda intervalos de dosificación ampliados de hasta seis meses para aflibercept 8 mg, un tratamiento para la degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad (nAMD) y el edema macular diabético (DME).

La extensión está sujeta a una decisión final de la Comisión Europea, que se espera en las próximas semanas.

De ser aprobado, Eylea 8 mg se convertiría en el único tratamiento anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) en la UE autorizado para intervalos de seis meses tanto para nAMD como para DME, según el comunicado de Bayer del viernes.

"Tras la aprobación de la Comisión Europea, los intervalos de tratamiento extendidos con Eylea 8 mg de hasta 6 meses pueden reducir significativamente la frecuencia de inyecciones y visitas a la clínica para los pacientes", dijo Christine Roth, vicepresidenta ejecutiva de Estrategia Global de Productos y Comercialización de Bayer.

La recomendación del CHMP se basa en datos de tres años de los ensayos clínicos PULSAR y PHOTON. En estos estudios de extensión abierta, el 24% de los pacientes con nAMD y el 28% de los pacientes con DME que comenzaron con Eylea 8 mg al inicio estaban en intervalos de tratamiento de seis meses al final del tercer año.

Eylea 8 mg mantuvo la visión de los pacientes y los resultados anatómicos durante el período de estudio, según Bayer.

El perfil de seguridad se mantuvo consistente con el de la dosis de 2 mg ya aprobada, sin reportarse nuevas señales de seguridad.

Eylea 8 mg ya está aprobado en más de 50 mercados, y se están revisando más solicitudes regulatorias en países adicionales. En la UE y el Reino Unido, Eylea 8 mg es el único tratamiento anti-VEGF actualmente aprobado para intervalos de hasta cinco meses después de tres inyecciones mensuales iniciales.

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