Novavax dice que las conversaciones con la FDA sobre la aprobación de la vacuna COVID siguen su curso y calman los temores de los inversores

Por Sriparna Roy

8 may (Reuters) - Novavax NVAX.O trató el jueves de calmar a los inversores asustados por el retraso de la plena aprobación de su vacuna COVID por los reguladores de EE.UU. diciendo que ve un camino para resolver los problemas con la FDA, enviando acciones hasta casi un 19% en las primeras operaciones.

El fabricante de vacunas dijo que cree que los compromisos para llevar a cabo nuevos ensayos sería después de que reciba la aprobación de la inyección.

"En base a lo que hemos recibido hasta la fecha, formalmente de la FDA, están pidiendo un compromiso posterior a la comercialización. Y, por definición, entendemos que un compromiso posterior a la comercialización se produce después de la aprobación y de haber empezado a comercializar el producto", declaró John Jacobs, consejero delegado, en una conferencia telefónica con analistas posterior a la presentación de resultados.

Las perspectivas de la vacuna quedaron en entredicho después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. incumpliera su objetivo del 1 de abril de aprobar la vacuna. El Secretario de Salud y Servicios Humanos de EE.UU., Robert F. Kennedy Jr., atribuyó el retraso a la composición de la vacuna en una entrevista concedida a la CBS a principios de mes.

La empresa ha declarado que las conversaciones con la agencia sobre el diseño del estudio propuesto siguen su curso.

"No hemos hecho comentarios públicos sobre la naturaleza del compromiso posterior a la comercialización en este momento, pero seguimos trabajando con la FDA con diligencia y urgencia para tratar de llevar esto adelante tan pronto como sea posible a una conclusión positiva, y vemos un camino hacia adelante a la aprobación sobre la base de los comentarios formales y las preguntas que hemos recibido de la FDA", dijo Jacobs.

La empresa quiere convertir la autorización de emergencia de la vacuna, concedida en 2022, en una aprobación completa que permita ampliar su uso y le ayude a competir con las vacunas de sus rivales.

Novavax, cuya vacuna basada en proteínas utiliza una tecnología más antigua, se perdió la oportunidad de la vacuna contra la pandemia -de la que disfrutan sus rivales Moderna MRNA.O y Pfizer PFE.N, que fabrican vacunas basadas en ARN mensajero- debido a problemas de fabricación y obstáculos normativos.

Novavax obtuvo beneficios en el primer trimestre, gracias a la reducción de los costes relacionados con el desarrollo y la venta de su vacuna COVID-19, su único producto en el mercado.

La biotecnológica con sede en Maryland ha estado apostando por los ingresos procedentes de su acuerdo con Sanofi (link) y las vacunas en desarrollo. El año pasado firmó un acuerdo de licencia por valor de al menos 1.200 millones de dólares con la farmacéutica francesa para cederle los derechos de venta de sus vacunas en varios mercados, entre ellos Estados Unidos y Europa.

Los ingresos trimestrales de Novavax aumentaron a 667 millones de dólares en el trimestre sobre el que se informa, frente a los 94 millones de hace un año, y superaron holgadamente la estimación de los analistas de 343,85 millones de dólares, según datos recopilados por LSEG.

El aumento de las ventas se debió principalmente al reconocimiento de ingresos por valor de 603 millones de dólares tras la rescisión de dos acuerdos de compra anticipada en Canadá y Nueva Zelanda y relacionados con el efectivo recibido en años anteriores.

La empresa prevé que los ingresos totales ajustados para 2025 se sitúen entre 975 y 1.030 millones de dólares, más del doble de sus expectativas anteriores de entre 300 y 350 millones de dólares. Esto excluye las ventas de Sanofi y los royalties.

El beneficio neto fue de 519 millones de dólares en el trimestre finalizado el 31 de marzo, frente a una pérdida neta de 148 millones de dólares un año antes.