La FDA de EE.UU. convocará un panel de expertos para la terapia celular de la DMD de Capricor Therapeutics

Por Siddhi Mahatole

5 may (Reuters) - Capricor Therapeutics CAPR.O dijo el lunes que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) planea convocar a un panel de expertos externos antes de decidir sobre la terapia celular de la compañía para una enfermedad cardíaca relacionada con la distrofia muscular de Duchenne (DMD).

Las acciones del desarrollador de fármacos cayeron casi un 15% a 10,11 dólares en las operaciones de la mañana.

La empresa busca la plena aprobación de su terapia celular experimental, deramiocel, como posible tratamiento para pacientes diagnosticados de cardiomiopatía por distrofia muscular de Duchenne.

el analista de H.C. Wainwright Joseph Pantginis afirmó: "Creemos que la debilidad de la acción hoy no está justificada", y añadió que la oportunidad de presentarse en la reunión "probablemente refuerce la petición de la terapia".

La enfermedad del músculo cardíaco es una de las principales causas de muerte entre los pacientes con DMD, una dolencia caracterizada por la debilidad progresiva de los músculos esquelético y cardíaco.

Está previsto que la FDA se pronuncie sobre la terapia antes del 31 de agosto, aunque aún no se ha fijado la fecha oficial de la reunión del panel asesor.

Los despidos masivos en la FDA bajo la dirección del Secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr. , han suscitado inquietud por los posibles retrasos en el proceso de revisión de medicamentos.

Sin embargo, el jefe de la FDA, Martin Makary, declaró la semana pasada que no había planes de reorganización importante en la agencia (link) y que ésta cumplirá sus objetivos de finalización de las revisiones de nuevos medicamentos a pesar de los despidos.

En marzo, la empresa declaró que la FDA no había indicado si sería necesario crear un comité consultivo, pero afirmó que se había estado preparando activamente para ello.