Cytokinetics cae porque la FDA retrasa 3 meses la revisión de un fármaco cardiaco

2 may - ** Las acciones de la empresa farmacéutica Cytokinetics CYTK.O caen un 15,5%, hasta 36,27 dólares

** A última hora del jueves, Cytokinetics informó a (link) de que la FDA estadounidense había ampliado hasta el 26 de diciembre la fecha de revisión de su solicitud de comercialización del fármaco aficamten contra las cardiopatías

** La fecha de acción anterior era el 26 de septiembre

** La prórroga se debe a que la FDA necesita más tiempo para examinar la estrategia de evaluación y mitigación de riesgos propuesta por la empresa (REMS) para el medicamento CYTK

** REMS es un programa de seguridad requerido por la FDA (link) para asegurar que los beneficios de un medicamento superan sus riesgos mediante la gestión de los problemas de seguridad graves

** No se requieren datos o estudios clínicos adicionales - CYTK

** La empresa busca la aprobación del fármaco para tratar la miocardiopatía hipertrófica obstructiva, en la que los músculos del corazón se vuelven rígidos y pueden provocar un paro cardíaco

** Ashwani Verma, analista de UBS, dijo que la prórroga de la FDA es "preocupante"

** Incluyendo el movimiento de la sesión, las acciones han caído un 24% en lo que va de año