Moderna dice que la FDA ha sido constructiva, pero retrasa la vacuna contra la gripe/COVID

Por Patrick Wingrove y Michael Erman

1 may (Reuters) - Moderna MRNA.O retrasó el jueves el plazo para la probable aprobación de una vacuna combinada destinada a proteger contra el COVID-19 y la gripe, pero dijo que los intercambios con los reguladores de medicamentos de EE.UU. han seguido siendo constructivos bajo el Secretario de Salud y escéptico de la vacuna Robert F. Kennedy Jr.

El fabricante estadounidense de vacunas obtuvo en el primer trimestre unos beneficios y unas ventas que superaron las estimaciones de Wall Street, ya que los esfuerzos de la empresa por reducir costes compensaron en parte la disminución de la demanda de su vacuna COVID tras la pandemia. La empresa ha declarado que tiene previsto recortar más gastos en los próximos dos años.

Las acciones de la empresa, que se han visto afectadas por el descenso de los ingresos de COVID, así como por las preocupaciones políticas suscitadas por el nombramiento de Kennedy, cayeron un 3,3% a 27,60 dólares en las operaciones de la mañana. Han perdido más del 90% de su valor desde los máximos alcanzados en la época de la pandemia.

"Realmente ha sido como de costumbre", dijo el presidente de Moderna, Stephen Hoge, sobre los intercambios con la FDA estadounidense durante una llamada para comentar los resultados trimestrales.

Según Hoge, la empresa no ha observado ningún indicio de que la revisión de su vacuna COVID de nueva generación, que la FDA tiene previsto concluir a finales de mayo, vaya a prolongarse más de lo previsto.

"Creemos que estas evaluaciones han sido constructivas y positivas", afirmó Hoge.

Las preocupaciones de los inversores sobre las perspectivas de nuevas vacunas bajo la administración Trump han ido en aumento después de un retraso regulatorio para la vacuna rival COVID-19 de Novavax NVAX.O. La FDA había fijado una meta de decisión de aprobación del 1 de abril para la inyección de Novavax y no cumplió ese plazo (link).

Michael Yee, analista de Jefferies, dijo tras la conferencia telefónica que estas preocupaciones sobre Moderna persistían.

"En general, los cambios introducidos por el HHS generan incertidumbre en el panorama y entre los inversores", afirmó.

Moderna dijo el jueves que ahora no espera la aprobación regulatoria para su vacuna combinada contra la gripe/COVID-19 hasta 2026, después de que la FDA dijera que requería datos de última etapa que demostraran la eficacia de la vacuna contra la gripe. Anteriormente, Moderna dijo que esperaba lanzar (link) la vacuna para la temporada de enfermedades respiratorias de otoño en 2025 o 2026.

IMPULSADA POR LA REDUCCIÓN DE COSTES

La farmacéutica con sede en Cambridge (Massachusetts) dijo que planea recortar sus costes operativos hasta en 1.700 millones de dólares para 2027. Asimismo, señaló que espera que los costes operativos para 2027 se sitúen entre 4.700 y 5.000 millones de dólares.

El director financiero James Mock dijo en una entrevista que Moderna espera que los costes se reduzcan a medida que complete varios ensayos de vacunas en fase avanzada.

Moderna registró una pérdida ajustada de 2,52 dólares por acción en el trimestre, inferior a las estimaciones de los analistas de una pérdida de 3,14 dólares por acción, según datos de LSEG. Mock dijo que la pérdida menor de lo previsto se debió a la reducción de costes.

La empresa obtuvo unos ingresos trimestrales de 108 millones de dólares, un 35% menos que el año pasado, pero ligeramente por encima de las expectativas de los analistas, que esperaban 106,2 millones.

La vacuna Spikevax COVID de la empresa generó 84 millones de dólares en ventas, mientras que 2 millones procedieron de las ventas de mRESVIA, su vacuna contra el VRS. Los analistas esperaban unas ventas de Spikevax y mRESVIA de 75,67 y 3,3 millones de dólares, respectivamente.

Moderna ha confiado en los ingresos de las nuevas vacunas de ARNm para compensar la caída de las ventas de su vacuna COVID y la menor aceptación de lo esperado de su vacuna contra el virus respiratorio sincitial, que hizo caer sus acciones casi un 60% el año pasado.

Los fabricantes de medicamentos también han estado lidiando con la perspectiva de aranceles específicos del sector (link), tras la decisión de la administración Trump de lanzar una investigación (link) sobre las importaciones farmacéuticas que prepara el escenario para gravámenes sobre la industria.

Mock dijo que las políticas arancelarias en vigor ahora tendrán un impacto "muy inmaterial" en Moderna, ya que toda la sustancia farmacéutica de la compañía para el mercado estadounidense se fabrica en Massachusetts.

Moderna reiteró su previsión de ventas de productos para todo el año 2025 de entre 1.500 y 2.500 millones de dólares, la mayor parte en el segundo semestre. La empresa había dicho anteriormente que esperaba que 200 millones de dólares de su previsión de ingresos para 2025 llegaran durante la primera mitad del año.