La FDA de EE.UU. pide a Novavax que complete un nuevo ensayo clínico para la vacuna COVID-19 retrasada, informa el WSJ

25 abr (Reuters) - Los reguladores federales han pedido a Novavax NVAX.O que complete un ensayo clínico adicional sobre su vacuna COVID-19 después de retrasar previamente la aprobación, informó el Wall Street Journal el viernes, citando a personas familiarizadas con el asunto.

Las acciones del fabricante de vacunas cayeron casi un 6% y cerraron a 6,67 dólares. El valor bajó más de un 1% después de la apertura del mercado.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. pidió a la empresa con sede en Maryland que demostrara la eficacia de su vacuna con otro estudio después de que personas designadas por el Secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., intervinieran en el proceso de aprobación, añadió el informe.

Novavax dijo que la empresa ha respondido a la solicitud de compromiso posterior a la comercialización de la FDA (PMC) y está a la espera de la respuesta de la agencia.

El fabricante de vacunas añadió que su solicitud es aprobable y que espera pasar a la aprobación lo antes posible, sin revelar más detalles.

La petición de nuevos datos por parte de la FDA da margen a Novavax para negociar un estudio más pequeño y menos costoso, que quizá sólo cueste unos pocos millones de dólares, informó el periódico.

Las perspectivas de la vacuna quedaron en entredicho después de que la FDA incumpliera su plazo del 1 de abril para aprobar la vacuna y Kennedy atribuyera el retraso a la composición de la vacuna en una entrevista con la CBS a principios de este mes.

Novavax comunicó el miércoles a (link) que los organismos reguladores de EE.UU. habían pedido a la empresa que presentara más datos sobre su vacuna COVID-19 en caso de que obtuviera la plena aprobación, lo que ha aliviado las preocupaciones en torno al futuro de la inyección y ha disparado sus acciones.

Esto se produce en medio de despidos masivos, incluidos científicos de alto nivel, como parte de una importante revisión bajo Kennedy que ha provocado preocupaciones sobre posibles interrupciones en la revisión reglamentaria de tratamientos y vacunas.

La compañía quiere convertir la autorización de emergencia de la vacuna a partir de 2022 en una aprobación completa que permitiría un uso ampliado y competir mejor contra las inyecciones de ARN mensajero de sus rivales Moderna MRNA.O, Pfizer PFE.N y BioNTech 22UAy.DE.

La tecnología basada en proteínas de Novavax ofrece una alternativa (link) a las vacunas de ARNm de Pfizer-BioNTech y Moderna, que recibieron aprobaciones completas en 2021 y 2022, respectivamente.