Las acciones de Novavax se disparan después de que la solicitud de la FDA aumente las esperanzas de aprobación de la vacuna COVID

Por Bhanvi Satija

23 abr (Reuters) - Novavax NVAX.O dijo el miércoles que los reguladores estadounidenses pidieron a la compañía que presentara más datos sobre su vacuna COVID-19 si obtenía la aprobación completa, lo que disparó las acciones de la farmacéutica y alivió las preocupaciones en torno al futuro de la vacuna.

Las acciones subieron casi un 20% a 7,48 dólares el miércoles tras la petición, que Novavax dijo que abordaría con prontitud para que "avance hacia la aprobación lo antes posible"

Las perspectivas de la vacuna quedaron en entredicho después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. incumpliera (link) su plazo del 1 de abril para aprobar la inyección y de que el secretario de Salud y Servicios Humanos de EE.UU., Robert F. Kennedy Jr., atribuyera el retraso (link) a la composición de la inyección en una entrevista concedida a la CBS a principios de este mes.

La empresa quiere convertir la autorización de emergencia de la vacuna, que data de 2022, en una aprobación completa que permita ampliar su uso y competir mejor con las vacunas de ARN mensajero de sus rivales Moderna MRNA.O y Pfizer PFE.N-BioNTech BNTX.O.

Los compromisos postcomercialización son estudios o ensayos clínicos que una empresa se compromete a realizar después de la aprobación de una vacuna o fármaco, para seguir comprobando su seguridad o su uso óptimo. La petición de la FDA se produce durante un periodo de despidos masivos, incluidos los de científicos de alto rango, como parte de una importante revisión bajo el mandato de Kennedy que ha suscitado la preocupación (link) de que la revisión reglamentaria de tratamientos y vacunas pueda verse alterada.

mayank Mamtani, analista de B Riley, declaró en una entrevista: "Creo que las probabilidades de aprobación han aumentado bastante", y añadió que la petición del miércoles de la FDA aclaraba a los inversores el camino hacia la aprobación a la luz de los comentarios de Kennedy, un viejo crítico de las vacunas.

Mamtani y al menos otro analista se mostraron confiados en que la vacuna será finalmente aprobada. Dijeron que los próximos pasos de la empresa serían ultimar los detalles del estudio posterior a la comercialización junto con la FDA.

Al menos dos analistas afirmaron que este tipo de estudios son muy habituales.

La tecnología basada en proteínas de Novavax ofrece una alternativa a las vacunas de ARNm de Pfizer-BioNTech y Moderna, que recibieron aprobaciones completas en 2021 y 2022, respectivamente.

La biotecnológica había planteado dudas sobre su capacidad para mantenerse en el negocio en 2023, perjudicada por los problemas de fabricación y los obstáculos normativos que retrasaron la entrada en el mercado de su vacuna basada en proteínas. El valor ha sido volátil durante gran parte de su existencia, ganando casi un 2.400% en 2020 cuando la pandemia de COVID-19 golpeó, sólo para perder más del 95% de su valor en los tres años siguientes.

El año pasado retiró su aviso de "empresa en funcionamiento" tras cerrar un acuerdo de licencia (link) por valor de al menos 1.200 millones de dólares con Sanofi SASY.PA. Desde que se anunció el acuerdo, las acciones han subido un 65%.

Una aprobación completa supondría el pago de un hito a Novavax por parte de Sanofi y permitiría a ambas empresas comercializar la vacuna.