La FDA de EE.UU. rechaza aprobar el fármaco de Aldeyra para la enfermedad ocular

3 abr (Reuters) - La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha rechazado una vez más aprobar el tratamiento de Aldeyra Therapeutics ALDX.O para la enfermedad del ojo seco, dijo la compañía el jueves, enviando sus acciones un 73% antes de la comercialización.

En su carta de respuesta completa, la FDA dijo que la solicitud para el medicamento, reproxalap, no pudo demostrar la eficacia y pidió a la empresa para llevar a cabo al menos un ensayo adicional para mostrar un efecto positivo del tratamiento.

Se trata del segundo revés consecutivo para el reproxalap, ya que el fármaco se enfrenta de nuevo a la necesidad de un ensayo adicional por parte de la FDA, tras una petición similar en 2023, cuando no consiguió la aprobación para su comercialización.

La decisión del regulador sanitario se basó en un ensayo en fase avanzada con 132 pacientes en el que se probó que el fármaco reducía los síntomas de molestia ocular, una sensación desagradable en los ojos.

La empresa ha declarado que tiene dos ensayos en curso para el fármaco, y prevé volver a presentar su solicitud de comercialización a mediados de año, a la espera de resultados positivos y conversaciones con la FDA.

Aldeyra colabora con AbbVie ABBV.N en el desarrollo de reproxalap, y AbbVie tiene la opción de adquirir una licencia coexclusiva para desarrollar, fabricar y comercializar el medicamento en EE.UU.

La enfermedad del ojo seco (DED) es una afección en la que los ojos no producen suficientes lágrimas o éstas son de mala calidad, lo que provoca molestias y, potencialmente, problemas de visión.

Según los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), casi 16,4 millones de estadounidenses padecen DED, con mayor prevalencia entre las mujeres y en aumento con la edad.

Otros tratamientos aprobados por la FDA para la DED son ALCC.S Eysuvis de Alcon y BLCO.TO Xiidra de Bausch + Lomb.