Dexcom recibe una carta de advertencia de la FDA para dos fábricas estadounidenses

7 mar (Reuters) - El fabricante de dispositivos médicos Dexcom DXCM.O dijo que ha recibido una carta de advertencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. tras las inspecciones de sus dos instalaciones de fabricación clave, enviando sus acciones a la baja casi un 7% después de la campana.

La carta de advertencia identificó problemas en los procesos de fabricación y sistema de gestión de calidad en las instalaciones de Dexcom en San Diego, California y Mesa, Arizona.

La compañía no proporcionó detalles sobre cuántas observaciones se hicieron en los dos sitios, pero dijo que no "espera un impacto material" de la carta a su capacidad de fabricación o su orientación de ventas para el año fiscal 2025.

Dexcom dijo que ya había presentado respuestas al llamado "Formulario 483" y que está en proceso de preparar una respuesta por escrito.

Un Formulario 483 es un tipo de informe de la agencia que contiene "observaciones" que los inspectores de la FDA "consideran objetables"

Dexcom fabrica sus productos en su sede central de San Diego (California) y en sus instalaciones de Mesa (Arizona) y Penang (Malasia), según una reciente presentación reglamentaria.

En conjunto, dispone de unos 80.600 metros cuadrados de espacio de laboratorio y unos 159.600 metros cuadrados de salas de ambiente controlado en las tres instalaciones.