ACTUALIZACIÓN 3-Wegovy y Ozempic, de Novo, retirados de la lista de productos escasos de la FDA, los fabricantes están sobre aviso

Actualiza las acciones en los párrafos 2 y 12; Añade comentarios del ex jefe de la FDA, del CEO de Hims y del grupo de compuestos en los párrafos 8-12

Por Patrick Wingrove y Bhanvi Satija

21 feb (Reuters) - La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) declaró el viernes que ya no hay escasez de Wegovy y Ozempic, los populares medicamentos para la diabetes y la pérdida de peso de Novo Nordisk NOVOb.CO, una declaración que limitará las ventas generalizadas de copias más baratas fabricadas por las farmacias de compuestos.

Las acciones de Hims & Hers Health HIMS.N, que anunció sus versiones compuestas de medicamentos para adelgazar durante la Super Bowl de este mes, se desplomaron un 22%, hasta 52 dólares, el día en que anunció la compra de una planta para fabricar la clase de fármacos que incluye Wegovy y Ozempic.

La normativa estadounidense permite a las farmacias de compuestos copiar medicamentos de marca que escasean. Wegovy y Ozempic, ambos conocidos químicamente como semaglutida, escasearon en EE.UU. durante gran parte del año pasado.

Los estadounidenses que no pueden permitirse Wegovy o han tenido dificultades para encontrarlo han recurrido a versiones a menudo más baratas vendidas por farmacias y proveedores de telesalud como Hims & Hers y WeightWatchers WW.O. Se ha demostrado que Wegovy ayuda a los pacientes a perder hasta un 15% de su peso de media.

Las acciones de WeightWatchers subían un 5,2%, a 77 céntimos.

Michael Cherny, analista de Leerink Partners, señaló en una nota que para Hims y otros fabricantes de compuestos, este hecho pone en marcha el reloj para tener un acceso ilimitado al mercado de los medicamentos de Novo.

La venta de versiones compuestas de los medicamentos rivales contra la obesidad y la diabetes de Eli Lilly LLY.N, Zepbound y Mounjaro, se prohibió en diciembre después de que la FDA determinara que ya no escaseaban. La FDA señaló en un comunicado que se concedería a las farmacias de compuestos un periodo de gracia de 60 a 90 días, como ocurrió cuando se declaró la escasez de los medicamentos de Lilly (link).

Robert Califf, que fue comisario de la FDA bajo la presidencia de Joe Biden, dijo que no creía que la declaración de la agencia acabara necesariamente con la preparación de medicamentos para la obesidad.

"Hay mucho dinero por hacer. Hay un sinfín de trucos que los fabricantes pueden utilizar", dijo en una entrevista. "Así que no creo que sea el final, pero sin duda nos llevará a una nueva era una vez que haya pasado el periodo de tiempo y hayan terminado todas las demandas"

Scott Brunner, director general de la Alliance for Pharmacy Compounding, que representa a los farmacéuticos y técnicos de compuestos, cuestionó si la FDA tuvo en cuenta el número de pacientes que necesitarán pasar de los medicamentos compuestos a las versiones aprobadas por la FDA antes de hacer su anuncio.

La Alianza escribió a la FDA el año pasado, diciendo que más de 200.000 recetas de medicamentos semaglutide no fabricados por Novo Nordisk estaban siendo llenados por los pacientes estadounidenses cada mes, y la agencia debe considerar su papel (link) en el alivio de la crisis de suministro de medicamentos para la obesidad antes de prohibirlos.

El consejero delegado de Hims, Andrew Dudum, afirmó en una publicación en X que la empresa estaba vigilando de cerca la posible escasez de estos fármacos en el futuro.

Novo afirmó en un comunicado que la evaluación de la FDA confirmaba que el suministro estadounidense de sus fármacos satisface o supera actualmente la demanda actual y prevista.

Las acciones de la farmacéutica danesa, que cotizan en bolsa, subieron un 6,2%, hasta 88,93 dólares.

Novo y Lilly han invertido miles de millones para aumentar el suministro de sus tratamientos, que no alcanzaron la demanda durante la mayor parte del año pasado.

Todas las dosis de Ozempic y Wegovy figuraban como disponibles en el sitio web de la FDA en octubre, pero los tratamientos no habían sido retirados de la lista oficial de escasez en ese momento.

La agencia suele evaluar si se han cubierto todos los pedidos pendientes antes de decidir si se ha resuelto la escasez.