ACTUALIZA 2-Axsome buscará la aprobación de un fármaco para la agitación relacionada con el Alzheimer tras datos contradictorios

Añade detalles sobre los estudios de los apartados 3-5, 8-9, actualiza las acciones en el apartado 2, comentario de los analistas en el apartado 7

Por Sneha S K

30 dic (Reuters) - Axsome Therapeutics AXSM.O dijo el lunes que buscaría la aprobación de comercialización el próximo año para su fármaco oral para tratar la agitación en pacientes con enfermedad de Alzheimer, después de haber tenido éxito en tres de los cuatro estudios de fase tardía.

Sin embargo, las acciones de la empresa neoyorquina cayeron un 8% antes del cierre de la sesión, ya que el tratamiento, AXS-05, no mostró resultados estadísticamente significativos en comparación con el placebo en uno de los estudios.

La empresa probó el fármaco en más de 1.000 pacientes con agitación relacionada con el Alzheimer, un síntoma que provoca angustia emocional y agresividad verbal y física.

Según la Alzheimer's Association, este síntoma lo padecen hasta el 70% de los pacientes con esta enfermedad.

El tratamiento retrasó significativamente el tiempo hasta la recaída de la agitación, medido en una escala de gravedad de la enfermedad, en un estudio en el que participaron 295 pacientes, y redujo el empeoramiento de otros síntomas en comparación con el placebo, según informó Axsome el lunes.

En un ensayo denominado ADVANCE-2, el fármaco no mostró significación estadística en el retraso del tiempo de recaída, pero la compañía afirmó que los resultados "favorecieron numéricamente" a AXS-05 frente a placebo en todos los objetivos principales y secundarios.

En opinión de Ami Fadia, analista de Needham, el fracaso se interpretará como "una falta de eficacia muy sólida".

Axsome afirmó que AXS-05 era seguro en todos los ensayos, incluso en un estudio a largo plazo en el que los pacientes recibieron el fármaco hasta 12 meses.

El fármaco modula la función de ciertos neurotransmisores que regulan síntomas cognitivos y conductuales como la agitación y la agresividad.

El año pasado, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó Rexulti 4578.T de Otsuka Pharma, de (link), convirtiéndolo en el primer fármaco para tratar los síntomas de agitación en pacientes con demencia.

Algunos intentos anteriores -como los de Otsuka (link) y BioXcel Therapeutics- de desarrollar un tratamiento de la agitación relacionada con el Alzheimer han fracasado o se han enfrentado a problemas (link).

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