EXCLUSIVA-Pfizer y BioNTech interrumpen el estudio de la vacuna COVID en EE.UU. tras las dificultades de reclutamiento
Por Bhanvi Satija
LONDRES, 1 abr (Reuters) - Los fabricantes de vacunas Pfizer PFE.N y BioNTech 22UAy.DE interrumpieron un gran ensayo en EE.UU. de su vacuna actualizada COVID-19 en adultos sanos de 50 a 64 años, alegando que el número de participantes había sido demasiado bajo para generar los datos necesarios.
En una carta a los investigadores del ensayo fechada el 30 de marzo, vista por Reuters y de la que no se había informado anteriormente, Pfizer dijo que detendría la vigilancia de los signos de enfermedad por COVID de todos los participantes en el estudio después del 3 de abril.
La inscripción se cerró el 6 de marzo, tras una revisión de las tendencias epidemiológicas actuales, dijo.
La medida se produce en un momento en que los fabricantes de la vacuna COVID se enfrentan a la oposición de la administración estadounidense y a la escasa demanda de vacunas en Estados Unidos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. endureció el año pasado los requisitos (link) para el uso de la vacuna COVID, incluyendo la petición de ensayos amplios y controlados con placebo en el grupo de edad de 50-64 años para incluirla en las recomendaciones.
Pfizer y BioNTech dijeron a Reuters que habían informado a la FDA de su intención de detener el estudio de la vacuna COVID-19, citando dificultades para conseguir suficientes participantes. El objetivo era conseguir entre 25.000 y 30.000 participantes.
"Este estudio no finaliza como consecuencia de ningún problema de seguridad o de riesgo/beneficio. Nuestra intención es detener el estudio debido a la lentitud de la inscripción y, por tanto, a la incapacidad de generar datos relevantes posteriores a la comercialización", declararon las empresas.
Las acciones de Pfizer y las de BioNTech, que cotizan en EE.UU., subieron alrededor de medio punto porcentual, mientras que el fabricante rival de la vacuna COVID, Moderna MRNA.O, subió un 2%.
El jefe de vacunas de la FDA, Vinay Prasad, que había impulsado los ensayos controlados con placebo en adultos y niños sanos, dejará la agencia este mes. En la reunión de asesores sobre vacunas de la FDA celebrada el año pasado, algunos expertos advirtieron de que exigir nuevos ensayos de gran envergadura podría retrasar o limitar la disponibilidad de vacunas actualizadas para los grupos de menor riesgo.
La FDA no estaba inmediatamente disponible para hacer comentarios.
UNA POBLACIÓN DIFÍCIL DE RECLUTAR
Dos fuentes de empresas que gestionan 18 de los 208 centros del ensayo afirmaron que Pfizer les comunicó por escrito a principios de marzo que detuvieran el reclutamiento.
El ensayo pretendía probar la eficacia, la respuesta inmunitaria y la seguridad de una vacuna COVID actualizada de Pfizer y BioNTech en adultos sanos de entre 50 y 64 años. La FDA exigía que los participantes no padecieran enfermedades crónicas como hipertensión o diabetes.
"Se trata de una población muy difícil de reclutar", afirmó un ejecutivo de una organización de investigación por contrato que participa en el ensayo, que habló bajo condición de anonimato.
"Incluso cuando los pacientes están dispuestos a participar en los estudios COVID, más del 80% fracasan en la preselección porque no cumplen los criterios de salud. Ha sido un verdadero reto inscribir a suficientes pacientes, sobre todo teniendo en cuenta la escala de estos ensayos", afirmó el ejecutivo.
La paralización del estudio de Pfizer-BioNTech se produce antes de una reunión prevista para mayo del Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA, que utilizaría los datos del estudio para orientar las decisiones sobre la selección de cepas para las vacunas COVID este otoño.
"Sin los datos, probablemente no habrá presentación", dijo el Dr. Jesse Goodman, antiguo científico jefe de la FDA. "Y sin la presentación, puede que no haya una aprobación específica para este grupo de edad"
EL ENSAYO DE MODERNA SIGUE ADELANTE; LA DEMANDA DE LA VACUNA COVID SE DESPLOMA
Actualmente, ninguna vacuna COVID-19 cuenta con la aprobación completa de la FDA (link) para adultos sanos de 50 a 64 años. Comirnaty, de Pfizer y BioNTech, y Spikevax y mNEXSPIKE de nueva generación, de Moderna, están aprobadas para adultos mayores de 65 años, así como para personas más jóvenes con mayor riesgo de COVID-19 grave.
Moderna está llevando a cabo un estudio similar en EE.UU. con el objetivo de inscribir a 30.000 voluntarios, y también se enfrenta a dificultades de reclutamiento, según fuentes de cuatro centros. Se espera que el estudio finalice en junio de 2027. Moderna no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios de Reuters.
Las vacunas COVID siguen siendo productos importantes para sus fabricantes, aunque la demanda ha caído bruscamente desde los picos de pandemia.
Según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU., sólo el 18% de los estadounidenses recibieron un refuerzo de COVID durante la temporada 2025-26, a pesar de que el virus sigue causando decenas de miles de muertes cada año, incluidas entre 8.000 y 12.000 entre adultos de 50 a 64 años.
Las vacunas COVID actualizadas para los grupos aprobados suelen autorizarse en función de los datos de respuesta inmunitaria que muestran la eficacia de una nueva formulación para generar anticuerpos contra las variantes circulantes, de forma similar al enfoque de la agencia para las vacunas anuales contra la gripe.
