EXCLUSIVA-Pfizer y BioNTech interrumpen el estudio de la vacuna COVID en EE.UU. tras las dificultades de reclutamiento
Por Bhanvi Satija
LONDRES, 1 abr (Reuters) - Los fabricantes de vacunas Pfizer PFE.N y BioNTech 22UAy.DE han interrumpido el reclutamiento para un gran ensayo en EE.UU. de su vacuna actualizada COVID-19 en adultos sanos de 50 a 64 años, alegando que la inscripción en los ensayos había sido demasiado baja para generar los datos necesarios.
En una carta a los investigadores del ensayo fechada el 30 de marzo, vista por Reuters y de la que no se había informado anteriormente, Pfizer dijo que detendría la vigilancia de signos de enfermedad por COVID de todos los participantes en el estudio después del 3 de abril.
La inscripción se cerró el 6 de marzo, tras una revisión de las tendencias epidemiológicas actuales, dijo.
La medida se produce en un momento en que los fabricantes de la vacuna COVID se enfrentan a la oposición de la administración estadounidense y a la escasa aceptación en Estados Unidos. El año pasado, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. endureció los requisitos (link) para el uso de la vacuna COVID, entre los que se incluía la solicitud de ensayos amplios y controlados con placebo en el grupo de edad de 50-64 años para incluirla en las recomendaciones.
Desde entonces no se ha aprobado ninguna vacuna COVID para ese grupo.
Pfizer y BioNTech dijeron a Reuters que habían informado a la FDA de su intención de detener el estudio de la vacuna COVID-19, citando dificultades para conseguir suficientes participantes. El objetivo era conseguir entre 25.000 y 30.000 participantes.
"Este estudio no finaliza como consecuencia de ningún problema de seguridad o de riesgo/beneficio. Nuestra intención es detener el estudio debido a la lentitud de la inscripción y, por tanto, a la incapacidad de generar datos relevantes posteriores a la comercialización", señalaron las empresas.
La FDA no estaba inmediatamente disponible para hacer comentarios.
