Novo Nordisk abre nuevo frente con demanda por infracción de patente contra copias de Wegovy de Hims

Por Blake Brittain

10 feb (Reuters) - La demanda por infracción de patente de Novo Nordisk NOVOb.CO contra Hims & Hers HIMS.N, presentada el lunes, marca un nuevo frente en la campaña de la farmacéutica danesa contra las compañías que venden versiones compuestas de su exitoso fármaco para bajar de peso, Wegovy.

El caso, la primera demanda por infracción de patente en Estados Unidos de Novo contra un fabricante de compuestos por Wegovy, se produce en un momento en que las grandes empresas de telesalud se han expandido rápidamente en el mercado de los medicamentos para bajar de peso, y después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos local determinara que el ingrediente activo del medicamento, semaglutida, ya no es escaso.

Según los expertos, este cambio ha reducido la preocupación de que la aplicación de las patentes pudiera provocar una reacción pública negativa al intentar limitar el acceso a un medicamento escaso.

La demanda de Novo se produce tras el lanzamiento por parte de Hims el jueves de una versión compuesta de Wegovy por 49 dólares, y su rápida retirada, después de que la FDA anunciara que tomaría medidas contra la empresa el viernes.

En un comunicado, Hims afirmó que la demanda "ataca más que a un solo medicamento o empresa: ataca directamente a un componente vital y bien establecido de la práctica farmacéutica estadounidense que ha mejorado la atención al paciente en todo tipo de afecciones, desde la obesidad hasta la infertilidad y el cáncer".

La demanda de Novo no especificaba la cuantía de la indemnización que reclamaba la empresa, pero el consejero general de Novo, John Kuckelman, declaró a Reuters que se trataba de una "cantidad muy significativa".

RÁPIDA EXPANSIÓN

La empresa de telesalud con sede en San Francisco ha crecido rápidamente. En noviembre afirmó que esperaba que sus ingresos totales en 2025 superaran los 2.300 millones de dólares, y se ha fijado el objetivo de alcanzar los 6.500 millones de dólares en 2030.

"La situación anterior era que las empresas farmacéuticas no demandaban a las farmacias que elaboraban medicamentos compuestos por estas dosis individualizadas, ya que se consideraban de menor importancia, pero las empresas han crecido claramente", afirmó Sarah Rajec, profesora de la Facultad de Derecho William & Mary.

La normativa estadounidense permite a las farmacias que elaboran medicamentos compuestos fabricar y vender algunos medicamentos de marca si hay escasez de ellos. Sin embargo, cuando no hay escasez, la elaboración de medicamentos compuestos solo se permite cuando se trata de un medicamento personalizado para un paciente concreto.

La FDA incluyó por primera vez la semaglutida en la lista de medicamentos escasos en 2022, lo que permitió la proliferación de la formulación magistral. La agencia declaró que la escasez había terminado en febrero de 2025, pero Hims siguió vendiendo lo que llama dosis "personalizadas" argumentando que dichas ventas son legales cuando los pacientes necesitan dosis que Novo no ofrece.

SE INTENSIFICA LA LUCHA LEGAL

Novo había demandado anteriormente a varias farmacias de compuestos más pequeñas por vender supuestamente "imitaciones" peligrosas o falsamente anunciadas de Wegovy que violaban sus derechos de marca registrada.

Esos casos se centraron en la seguridad de los productos compuestos y en la supuesta conducta indebida durante un período en el que la escasez de semaglutida aumentó la sensibilidad en torno al acceso al medicamento.

Los expertos afirman que Novo podría haber pospuesto la presentación de demandas por infracción de patente durante la escasez para evitar la publicidad negativa.

Además, las demandas por patentes suelen ser más costosas de litigar y defender que las demandas por marcas registradas y publicidad engañosa, y a menudo tardan años en resolverse, pero pueden dar lugar a indemnizaciones por daños y perjuicios más elevadas.

"Las patentes son las armas pesadas", afirmó Robin Feldman, profesor de la Facultad de Derecho de la Universidad de California en San Francisco. "Después de disparar varios tiros de advertencia, Novo Nordisk se ha preparado para la gran batalla".

Es probable que Hims argumente en el caso que la patente de Novo no es válida. La Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos rechazó en 2023 una impugnación de la validez de la patente presentada por el fabricante de medicamentos genéricos Viatris.

Novo también podría solicitar una orden judicial preliminar para impedir que Hims venda Wegovy compuesto, aunque este tipo de medidas cautelares son relativamente poco frecuentes en los casos de patentes. La FDA abrió el viernes otra vía posible para bloquear las copias de Hims al anunciar que restringiría los ingredientes GLP-1 utilizados en los medicamentos compuestos, que no están aprobados por la FDA.

El consejero general de Novo, Kuckelman, afirmó que el caso de Hims debería ser "una verdadera llamada de atención" para Hims y otras empresas que presuntamente infringen patentes.

"Ahora hay un coro cada vez mayor de partes que han dicho que ya es suficiente", afirmó Kuckelman. "Una cosa era cuando se fabricaban compuestos debido a la escasez, pero ahora nos encontramos en el salvaje oeste de los compuestos".