ENFOQUE-Algunos fabricantes de fármacos se muestran preocupados por el riesgo legal de un programa de revisión rápida de la FDA

Por Maggie Fick y Patrick Wingrove

SAN FRANCISCO, 16 ene (Reuters) - Más de media docena de los principales fabricantes de medicamentos están participando en el programa de revisión más rápida de la administración Trump para nuevos medicamentos, sin embargo, otras compañías farmacéuticas líderes están dudando sobre lo que ven como posibles riesgos legales, dijeron seis fuentes de la industria a Reuters.

Bajo el Programa de Vales de Prioridad Nacional del Comisionado de la FDA presentado en junio, el jefe de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU, Marty Makary, puede emitir decisiones de aprobación en uno o dos meses sobre un número limitado de medicamentos considerados críticos para la salud pública o la seguridad nacional, o si fueron fabricados en los EEUU u ofrecidos a precios bajos.

La FDA ofrece desde hace tiempo un proceso de revisión rápida de seis a ocho meses para los medicamentos que abordan necesidades sanitarias críticas de EE.UU., mientras que las revisiones estándar pueden durar hasta un año.

En entrevistas realizadas esta semana en la Conferencia de Sanidad de J.P. Morgan, celebrada en San Francisco, los directivos y asesores de las farmacéuticas manifestaron que una de sus principales preocupaciones era que una revisión de dos meses no tuviera el rigor científico necesario para evaluar la seguridad y eficacia de un medicamento.

Esto podría socavar la credibilidad de la decisión de la FDA y crear más riesgos legales para un fabricante de medicamentos si los pacientes experimentan efectos secundarios graves después de la aprobación, dijeron.

Un alto ejecutivo del sector farmacéutico dijo que su empresa no solicitaría un vale prioritario porque no estaba convencida de que el programa perdurara más allá de esta administración y le preocupaba que las aprobaciones de la FDA pudieran ser impugnadas posteriormente ante los tribunales. Hablaron bajo condición de anonimato para describir las preocupaciones sobre una iniciativa de la administración Trump.

Un abogado con sede en Washington especializado en asuntos regulatorios de la FDA dijo que una preocupación clave es si el programa de vales tendrá un impacto en las decisiones de la agencia sobre qué eventos adversos o efectos secundarios deben incluirse en la información de prescripción de un medicamento.

Si los demandantes logran convencer a los tribunales de que los requisitos de etiquetado de la FDA no son fiables porque se publicaron con demasiada precipitación, eso hará recaer más responsabilidad en los fabricantes a la hora de advertir sobre los riesgos potenciales del uso de sus productos.

"Esto abre mayores riesgos para los fabricantes de medicamentos que buscan la aprobación de la FDA para sus productos", dijo el abogado.

PROBLEMAS MÁS PROFUNDOS EN LA AGENCIA

Richard Pazdur, un veterano de la FDA, dijo en una entrevista que las cuestiones sobre el programa de vales eran emblemáticas de problemas más profundos con la agencia bajo Makary.

Entre ellos, la creciente politización del trabajo de la agencia, la falta de transparencia en la toma de algunas decisiones y la indiferencia hacia las preocupaciones de los revisores de medicamentos, que, según Pazdur, le llevaron a abandonar la FDA en diciembre.

"Hay empresas que se me acercaron en conferencias y me dijeron: 'sabes, no van a seguir adelante con ello'", dijo Pazdur, sobre la participación en el programa de vales. Algunas empresas preguntaron si se vería de forma negativa el hecho de no solicitarlo. Pazdur les dijo que la FDA agilizaría la tramitación de cualquier medicamento que lo mereciera.

Un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos afirmó que "todas las decisiones se fundamentan en pruebas científicas y la agencia sigue funcionando como un regulador estable y basado en la ciencia".

PÍLDORA PARA ADELGAZAR EN LA LISTA DE PRIORIDADES

Hasta el momento, la FDA ha emitido vales para 18 medicamentos, entre ellos la esperada píldora adelgazante de Eli Lilly LLY.N y productos de Merck MRK.N, GSK GSK.L, Johnson & Johnson JNJ.N y Regeneron REGN.O. Algunos candidatos fueron propuestos por la agencia en lugar de que sus fabricantes solicitaran participar.

Regeneron declinó comentar si ve riesgos legales asociados al programa. Los demás no respondieron inmediatamente a las solicitudes de comentarios.

Hasta la fecha, el programa sólo ha aprobado un medicamento, un antibiótico genérico que se vendió durante años en EE.UU., pero que dejó de fabricarse.

Los revisores están tardando unos cuatro meses en examinar algunos medicamentos del programa, incluida la píldora de Lilly, según informa Reuters en (link). Lilly dijo que su revisión prioritaria comenzó a principios de noviembre. Según Reuters, se espera una decisión en abril.

Las revisiones de otros dos fármacos se han retrasado después de que científicos de la agencia señalaran problemas de seguridad y eficacia, incluida la muerte de un paciente mientras tomaba uno de los medicamentos, según muestran documentos internos vistos por Reuters.

Entre los partidarios del programa se encuentra el jefe de investigación de Eli Lilly, Dan Skovronsky.

"Acabamos de empezar, así que vamos a ver cómo va. Pero estoy entusiasmado", dijo Skovronsky en una entrevista. El programa traslada los productos prioritarios a la primera línea de la cola en lugar de tomar atajos, dijo. "Todo lo que permita que los medicamentos lleguen antes a los pacientes es bienvenido"

Aun así, dijo, las empresas quieren asegurarse de que la FDA sigue siendo "impulsada por la ciencia".

Pfizer PFE.N está discutiendo la posible participación en el programa con la administración Trump, informó Bloomberg el lunes. Pfizer no dijo qué producto esperaba poner a través de la vía.

Expertos de la industria dicen que la vacilación de algunos fabricantes de medicamentos puede ser de corta duración a medida que más productos se mueven a través del programa.

"Si se trata de un fármaco de gran impacto, seguro y eficaz... y no se compromete la seguridad, la revisión o la calidad, sino que es relativamente más rápido, será difícil deshacer la historia", dijo Greg Graves, socio principal de la consultora McKinsey en el área de ciencias de la vida en Estados Unidos.

Un alto ejecutivo de otro fabricante de medicamentos, que también habló anónimamente para evitar criticar públicamente a la administración Trump o a la FDA, dijo que el programa de vales preocupa a algunos porque vincula el papel de la agencia de regular la seguridad de los medicamentos con la fijación de precios u otras consideraciones económicas. Eso "nunca ha sido competencia de la FDA", dijo el ejecutivo.

"Un producto no debe aprobarse porque tenga este o aquel precio", dijo el ejecutivo. "Un producto debe aprobarse porque se han realizado pruebas rigurosas (y) es seguro y eficaz para los pacientes."