EXCLUSIVA-El piloto de bolsas de nicotina de la FDA aliviará la carga de investigación de los fabricantes, según una transcripción

Por Patrick Wingrove y Emma Rumney

NUEVA YORK/LONDRES, 21 sept (Reuters) - La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) suavizará los requisitos para los fabricantes de bolsitas de nicotina en el marco de un nuevo programa piloto (link), según muestran las transcripciones de reuniones internas, en la primera señal clara de una postura más suave sobre las alternativas al tabaquismo bajo la Casa Blanca de Trump.

La FDA ha aplicado durante mucho tiempo pruebas rigurosas a todos los nuevos productos de nicotina antes de autorizar su venta en los Estados Unidos, incluyendo la exigencia de costosos estudios por parte de los fabricantes para detallar los efectos a nivel de población de sus productos.

La FDA ha querido asegurarse de que los productos ofrezcan un beneficio neto para la salud pública ayudando a los fumadores a abandonar los cigarrillos sin crear nuevos problemas, como un aumento del consumo entre los jóvenes.

Bajo el piloto, sin embargo, la FDA eliminará el requisito de que los fabricantes presenten estudios específicos del producto en varias áreas, según las transcripciones de una reunión interna celebrada a principios de este mes que fueron vistas por Reuters.

¿CAMBIO DE POSTURA DE LA ADMINISTRACIÓN TRUMP?

Entre los cambios, los fabricantes ya no tendrán que presentar un estudio previamente requerido sobre la eficacia de un producto para ayudar a los fumadores a reducir su consumo.

En su lugar, la FDA se basará en la investigación general existente sobre las bolsitas de nicotina, que los usuarios insertan debajo del labio para obtener una dosis de nicotina, para responder a tales preguntas, muestran las transcripciones.

Reuters informó anteriormente de que la FDA estaba dispuesta a acelerar las revisiones de las bolsas de nicotina (link) en el marco del programa piloto.

El jueves, la FDA confirmó algunos detalles del programa, como una comunicación más frecuente con los solicitantes y plazos de revisión más cortos.

Pero no esbozó el cambio de producto específico a pruebas más generales en áreas clave.

Aunque se trata sólo de un programa de pruebas, la medida indica un posible giro de la FDA hacia la relajación de algunos aspectos de un estricto proceso de revisión que se considera uno de los principales obstáculos para hacer negocios en el mayor mercado mundial de alternativas al tabaco.

Gigantes del tabaco como Philip Morris International PM.N, Altria MO.N y British American Tobacco BATS.L han esperado a menudo años (link) a que la FDA revisara sus solicitudes o, en otros casos, las ha rechazado.

Las marcas Zyn, On! y Velo de estas empresas se beneficiarán del proyecto piloto.

BAT declaró que llevaba mucho tiempo abogando por mejoras en el proceso de revisión y que una regulación sensata era clave para la salud pública de los estadounidenses, mientras que PMI afirmó que el programa es un "paso en la dirección correcta".

Altria declinó hacer comentarios antes de conocer todos los detalles del proyecto piloto.

LA FDA MANTIENE LOS ESTÁNDARES CIENTÍFICOS

La administración Trump ha destituido a funcionarios clave de la división de tabaco de la FDA y ha tomado medidas drásticas (link) contra las ventas generalizadas de vapes no regulados. Pero, antes del piloto de la bolsa, no estaba claro si respondería a las solicitudes de un proceso de revisión simplificado (link).

Durante la reunión, Bret Koplow, director en funciones del Centro de Productos del Tabaco de la FDA, dijo que el piloto puede informar a las actualizaciones del proceso de revisión de la FDA para otras categorías de productos, la transcripción mostró.

Estas categorías incluyen vaporizadores, donde la agencia ha mantenido hasta ahora más cautela.

Koplow no respondió a una solicitud de comentarios enviada a través de LinkedIn.

La FDA señaló inicialmente a Reuters declaraciones anteriores en respuesta a preguntas para esta historia.

En comentarios adicionales enviados después de la publicación, un portavoz dijo que "no rebajará su riguroso nivel científico ni comprometerá su compromiso de proteger la salud pública de los riesgos que plantean los productos del tabaco".

El programa piloto es coherente con la práctica actual de basarse en distintos tipos de pruebas en función de las características y el perfil de riesgo del producto examinado, prosiguió el portavoz.

BOLSAS DE NICOTINA: RIESGOS FRENTE A BENEFICIOS

Durante la reunión de este mes, los responsables de la FDA afirmaron que, en general, las bolsitas de nicotina presentaban un riesgo menor, ya que exponían a los usuarios a menos sustancias químicas tóxicas que otras categorías de productos de nicotina, y que hasta ahora no habían impulsado un consumo significativo entre los jóvenes.

Reuters informó a Mary Hrywna -profesora asociada de la Universidad de Rutgers, que ha estudiado las bolsitas de nicotina- sobre el contenido de los debates de la FDA.

Hrywna afirmó que autorizar el lanzamiento al mercado de nuevos productos de nicotina podría ampliar la disponibilidad de opciones menos nocivas para los fumadores. Sin embargo, otra cuestión es si ello les anima a cambiar de producto.

Por su parte, dos ex directores del Centro de Productos del Tabaco sostuvieron que se necesitan estudios específicos de cada producto para saber si las ofertas de las empresas aportan los beneficios esperados para la salud pública.

Brian King, director del CTP hasta abril, afirmó que incluso en categorías relativamente uniformes, como las bolsitas de nicotina, las diferencias entre productos, como el contenido de nicotina o el sabor, pueden afectar al modo en que son utilizados por los fumadores o adoptados por nuevos usuarios.

King, que ahora es vicepresidenta ejecutiva de los programas estadounidenses de la Campaña para Niños Libres de Tabaco, declinó comentar directamente la información de Reuters hasta que la FDA confirmara los detalles del programa piloto.

Mitch Zeller, director de la CTP hasta 2022, coincidió en que se necesitaban estudios específicos para determinar si un producto anima a los fumadores a reducir la ingesta de cigarrillos a un nivel lo bastante bajo como para obtener beneficios para la salud.

Basándose en la escasa información sobre el programa piloto que Reuters pudo facilitar, dijo que el programa parecía mostrar un enfoque "displicente" hacia el consumo juvenil, dado que las petacas podían ser utilizadas fácilmente de forma discreta por los jóvenes.

Zeller señaló el caso de los vaporizadores, que en el pasado experimentaron un repentino aumento del consumo entre los jóvenes.

Dos analistas de la industria tabaquera afirmaron que un proceso más sencillo de la FDA impulsaría las ventas en la categoría de las petacas, que ya está experimentando un rápido crecimiento.

Pero Jessica Zdinak, consejera delegada de la consultora ARAC, dijo que, según los detalles de la transcripción, seguirían siendo necesarios estudios clínicos incluso con el proceso piloto simplificado.

En su opinión, se trata de uno de los estudios que requieren más tiempo y recursos, por lo que las solicitudes seguirán siendo un reto para los fabricantes.