EXCLUSIVA-La FDA acelera la revisión de las bolsas de nicotina ante la presión de la Casa Blanca

Por Patrick Wingrove y Emma Rumney

8 sept (Reuters) - La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos planea acelerar las revisiones de las bolsas de nicotina de cuatro empresas tabacaleras en un programa piloto que se lanzará el lunes, en medio de la presión de la administración Trump para acelerar las aprobaciones, según las transcripciones de las reuniones vistas por Reuters.

La FDA pretende terminar de revisar las bolsitas de Philip Morris International PM.N, Altria MO.N, Reynolds American -parte de British American Tobacco BATS.L- y Turning Point Brands TPB.N para diciembre, según una transcripción de una reunión de la agencia celebrada el viernes.

Las tabacaleras han tenido que esperar años hasta que sus productos han sido autorizados. La agencia autorizó su primer grupo de petacas, 20 de los productos de petaca de PMI bajo su exitosa marca Zyn, en enero, más de cinco años después de que la empresa presentara por primera vez su solicitud.

Algunos de los productos seleccionados para el piloto, como una versión actualizada de las bolsas de PMI, Zyn Ultra, aún no están en el mercado mientras los fabricantes esperan la luz verde de la FDA. Mientras tanto, sus rivales han ganado cuota de mercado con productos más competitivos.

El proyecto piloto podría proporcionar a los seleccionados una vía de lanzamiento legal mucho más rápida. En el caso de otros productos que ya se comercializan sin permiso, la autorización de la FDA eliminaría las dudas sobre su legalidad (link) y la amenaza de posibles medidas coercitivas por parte de la agencia.

Según la transcripción de una segunda reunión, un funcionario de la FDA dijo el mes pasado a su personal que la agencia había sido presionada por los dirigentes, incluidos los de la Casa Blanca, para que examinara las bolsas de nicotina con mayor eficacia.

Bret Koplow, director en funciones del Centro de Productos del Tabaco de la FDA, dijo que la agencia no se enfrentaba a ninguna presión para rebajar su nivel científico o comprometer su compromiso con la protección de la salud pública que suponen los productos del tabaco.

La Casa Blanca no respondió a la solicitud de comentarios.

(link) Las tabacaleras han estado presionando este año al presidente Donald Trump (link) y a otros funcionarios clave para lograr cambios a su favor, como un proceso de autorización de la FDA más rápido y claro.

Reynolds American, de BAT, donó 10 millones de dólares al super PAC Make America Great Again Inc, afín a Trump, según muestran los registros de la Comisión Federal Electoral.

Las petacas de nicotina, que los usuarios introducen bajo el labio para obtener una dosis, son la categoría de productos del tabaco de más rápido crecimiento en Estados Unidos (link), el mayor mercado mundial de alternativas al tabaco.

En general, las bolsitas se consideran una de las alternativas al tabaco de menor riesgo, ya que no implican inhalación y no contienen tabaco. Los activistas afirman que las bolsitas de nicotina siguen presentando riesgos, como el de atraer a nuevos consumidores, sobre todo jóvenes.

Yolonda Richardson, directora ejecutiva de la Campaña para Niños Libres de Tabaco, afirmó que una revisión rigurosa de las solicitudes de nuevos productos por parte de la FDA es fundamental para proteger a los niños y la salud pública.

"No debe haber atajos cuando se trata de la salud de nuestros hijos", afirmó Richardson.

Sin embargo, las pruebas actuales no muestran un consumo significativo de estos productos entre los jóvenes, dijo un funcionario de la FDA durante la reunión del viernes.

PMI lidera el mercado estadounidense con su marca en bolsa Zyn, cuyo explosivo crecimiento ha hecho que sus rivales BAT y Altria luchen por alcanzarla. La marca ha registrado un crecimiento de los envíos a EE.UU. de entre el 40% y el 80% cada trimestre desde enero de 2023, y se ha convertido rápidamente en uno de sus productos más importantes.

PMI dijo que un proyecto para acelerar el proceso de revisión podría ser un paso en la dirección correcta, aunque la compañía no estaba al tanto de tal esfuerzo.

Además del Zyn Ultra de PMI, el on! and on! de Altria Plus de Altria, Velo mini de Reynolds y Fre y Alp de Turning Point Brands, de la que es copropietario el ex presentador de Fox News Tucker Carlson.

Altria calificó el enfoque de la FDA de alentador y de paso positivo para la reducción de daños. Turning Point Brands dijo que la vía simplificada muestra el compromiso continuo de la administración con la eficiencia, la eficacia y la transparencia.

Reynolds declinó hacer comentarios.

La FDA dijo en la reunión del viernes que los productos estarán sujetos a un proceso de solicitud con revisiones simplificadas y reducidas, una comunicación más frecuente entre el personal de la FDA y los solicitantes, y una autorización acelerada.

Los revisores se centrarán únicamente en la información esencial para iniciar la revisión científica de las bolsitas de nicotina, la caracterización básica del producto, la consistencia y estabilidad de la fabricación y los datos sobre responsabilidad por abuso, según la transcripción.