EXPLAINER-¿Cómo se prueban las vacunas?

Por Nancy Lapid

14 may (Reuters) - El Secretario de Salud y Servicios Humanos de EE.UU., Robert F. Kennedy Jr., planea exigir (link) que todas las vacunas nuevas se prueben frente a un placebo en ensayos con humanos, y ha dicho que casi ninguna de las vacunas utilizadas en EE.UU. se ha sometido a pruebas tan rigurosas, lo cual no es exacto.

La Academia Americana de Pediatría (link) ha dicho que las vacunas infantiles se estudian cuidadosamente en ensayos controlados aleatorios -incluso con placebos- para garantizar que son seguras y eficaces. Esto es lo que necesitas saber sobre cómo se prueban y aprueban las vacunas en Estados Unidos:

¿Qué ha dicho Kennedy sobre las pruebas de vacunas?

En una aparición con el personaje televisivo Dr. Phil McGraw en abril, Kennedy dijo que "la única vacuna que se probó de forma segura en un ensayo clínico contra un placebo fue la vacuna COVID.... Ninguna de las otras fue probada contra placebo"

Repitió esa afirmación durante un acalorado testimonio en el Congreso (link) el miércoles.

¿Qué es un ensayo controlado aleatorizado?

Para recibir la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU., la mayoría de los nuevos tratamientos médicos deben probarse en ensayos a gran escala para confirmar su eficacia y seguridad.

En estos ensayos, los participantes son asignados aleatoriamente a un grupo que recibe el nuevo medicamento o a un grupo de control. Así se garantiza que cualquier diferencia en los resultados pueda atribuirse al nuevo tratamiento.

En muchos ensayos aleatorizados, el nuevo tratamiento se compara con otro más antiguo y bien establecido. Si no existe una terapia estándar, el nuevo tratamiento se compara con un placebo, un tratamiento simulado inerte sin ningún efecto terapéutico o fisiológico.

¿Se comparan siempre las nuevas vacunas con placebos?

No siempre. Cuando se desarrolla una vacuna nueva para proteger contra una enfermedad que no tiene ningún tratamiento preventivo en el mercado, la FDA exige ensayos controlados con placebo para demostrar que la vacuna es segura y eficaz.

Los fabricantes de medicamentos también desarrollan vacunas para mejorar una vacuna existente, ya sea actualizando una vacuna ya aprobada o identificando un mecanismo de defensa contra el virus que ofrezca mejor protección y/o menos efectos secundarios.

En estos casos, la nueva vacuna se compara con la ya existente. Se considera poco ético asignar aleatoriamente a voluntarios para que reciban un placebo inerte, dejándolos -y a las personas no vacunadas con las que puedan entrar en contacto- vulnerables a una enfermedad cuando se dispone de una vacuna protectora.

Una vez probadas con éxito en ensayos controlados aleatorizados, todas las vacunas se controlan en estudios del "mundo real", que suelen incluir poblaciones de pacientes más diversas y reflejan el uso real en entornos sanitarios rutinarios.

¿Se han probado todas las vacunas infantiles frente a un placebo?

No. Entre las vacunas infantiles cuyo uso se recomienda actualmente en Estados Unidos y que han sido probadas frente a placebos se incluye SASY.PA Daptacel de Sanofi, utilizada para proteger contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (whooping cough), la vacuna de Sanofi contra el virus respiratorio sincitial (RSV) Beyfortus, y GSK.N Rotarix de GSK y MRK.N RotaTeq de Merck, las dos vacunas contra el rotavirus autorizadas para su uso en Estados Unidos.

Algunas de las vacunas actualmente disponibles se probaron comparándolas con vacunas ya aprobadas.

Por ejemplo, la primera vacuna combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR), aprobada en 1971, se comparó en ensayos controlados aleatorizados con una vacuna sólo contra el sarampión y un placebo. Pero la mayoría de las vacunas SPR posteriores no se compararon con placebos porque eso habría dejado a los participantes del estudio vulnerables a enfermedades prevenibles.

¿Qué dicen los expertos sobre la propuesta de Kennedy?

La propuesta de Kennedy de exigir que todas las vacunas nuevas se sometan a pruebas de seguridad en ensayos controlados con placebo "es problemática desde el punto de vista ético y ralentizará las pruebas sin ninguna buena razón", afirmó en un comunicado la Dra. Seema Shah, directora de ética de la investigación del Hospital Infantil Ann & Robert H. Lurie de Chicago.