ENFOQUE-La agitación de la FDA empuja a algunas empresas biotecnológicas a planificar los primeros ensayos fuera de EE.UU

Por Maggie Fick

LONDRES, 14 may (Reuters) - Algunas empresas biotecnológicas estadounidenses están considerando trasladar los ensayos en fase inicial de nuevos medicamentos fuera de Estados Unidos, a medida que aumenta la preocupación de que los despidos y los cambios de política en el organismo de control de medicamentos bajo la administración Trump puedan retrasar las revisiones regulatorias, dijeron ejecutivos, inversores y consultores a Reuters.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos se considera el estándar de oro mundial para la regulación de medicamentos y las empresas suelen buscar primero la aprobación estadounidense porque proporciona acceso al mercado de medicamentos más lucrativo del mundo.

Pero los despidos masivos (link), las salidas de directivos (link) y la reestructuración (link) de la FDA bajo la presidencia de Donald Trump están llevando a algunas biotecnológicas más pequeñas a replantearse las vías tradicionales para sacar nuevos medicamentos al mercado.

Reuters habló con siete ejecutivos de biotecnología, inversores y consultores que dijeron que las salidas de personal y los cambios de política en la FDA habían llevado a algunas empresas a considerar el lanzamiento de ensayos en otros mercados internacionales -como la Unión Europea y Australia- y comprometerse con los reguladores en esas regiones más temprano en el proceso de desarrollo de medicamentos.

"Sabemos que en nuestras empresas se está debatiendo la posibilidad de salir de EE.UU. debido a la reciente incertidumbre de la FDA", declaró Peter Kolchinsky, socio gerente de RA Capital, un importante inversor en empresas biotecnológicas en fase inicial y empresas que cotizan en bolsa, con unos 9.000 millones de dólares en activos gestionados.

La FDA no respondió a la solicitud de comentarios. El Secretario de Sanidad estadounidense, Robert F. Kennedy Jr., ha dicho que la reestructuración de la agencia pretende racionalizar funciones como la informática y las comunicaciones, y reducir los conflictos de intereses entre su personal y sus asesores.

El consultor Matthew Weinberg, de ProPharma Group, dijo que su empresa está recibiendo más consultas de empresas biotecnológicas sobre la preparación de solicitudes a la Agencia Europea del Medicamento y la puesta en marcha de ensayos clínicos, un cambio que atribuye a la creciente preocupación por la estabilidad de la FDA.

"Históricamente, las empresas acudían primero a Estados Unidos. Esto puede estar cambiando", afirmó.

No está claro si el creciente compromiso de las empresas biotecnológicas con la EMA es un cambio real o una táctica para presionar a la FDA ( ), dada la importancia del mercado estadounidense, según declaró a Reuters una fuente conocedora del asunto.

Un portavoz de la EMA afirmó que no se ha observado un aumento de las solicitudes de asesoramiento científico ni de ensayos clínicos, y señaló que sería pronto para que estos cambios se reflejaran en las solicitudes.

NUEVOS ENFOQUES

La pérdida de confianza en la FDA podría remodelar el desarrollo de fármacos, reducir el liderazgo de EE.UU. en innovación y aumentar los costes para el sector biotecnológico, que atraviesa dificultades (link), afirmaron cinco de los entrevistados en .

"Lo que está sucediendo nos ha obligado a todos a discutir otros enfoques", dijo Sabrina Martucci Johnson, CEO de Dare Bioscience DARE.O, una biotecnológica de salud femenina con sede en San Diego valorada en 25 millones de dólares que recibió la aprobación de la FDA en 2021 para su primer producto. "Definitivamente estamos mirando primero a Europa para ciertos productos donde la necesidad es grande y el camino regulatorio de Estados Unidos se ha vuelto más incierto o más lento"

Trump firmó el lunes una orden ejecutiva (link) que ordena a los fabricantes de medicamentos bajar los precios de sus medicamentos en línea con otros países. Al comentar la orden ejecutiva, la farmacéutica suiza Roche ROG.S dijo el martes que le preocupa que la orden "socave la posición de Estados Unidos como el principal ecosistema farmacéutico y sanitario del mundo."

Algunos ejecutivos de biotecnología hablaron sobre las pruebas en etapa temprana bajo condición de anonimato para evitar llamar la atención sobre sus compañías o arriesgarse a represalias por criticar a la administración Trump.

Un director ejecutivo de una biotecnológica dijo que su empresa planea solicitar la aprobación de la EMA para realizar ensayos clínicos en fase inicial de su tratamiento oncológico en tres países europeos, además del ensayo del mismo tratamiento que lanzó en Estados Unidos en octubre pasado.

La ampliación de la estrategia europea costará alrededor de un millón de dólares en solicitudes adicionales a , consultores y apoyo de organizaciones de investigación por contrato, además de varios millones más para llevar a cabo los ensayos.

"No podemos limitarnos a esperar que las cosas cambien y que los recortes de la FDA no repercutan en nuestro negocio", declaró el ejecutivo a . lo irónico de todo esto es que va en contra del lema "America First", porque estamos deslocalizando nuestra producción de EE.UU. a Europa"

MÁS LENTO PERO ESTABLE

Otra biotecnológica estadounidense dijo a Reuters que este mes había optado por realizar dos ensayos en fase inicial en Australia en lugar de en Estados Unidos.

Aunque algunas pequeñas biotecnológicas ya habían empezado a realizar sus primeros ensayos en humanos fuera de EE.UU., sobre todo en Australia, donde es entre un 30% y un 40% más barato, el director general de la biotecnológica dijo que, en el caso de su empresa, la decisión se debió a los recortes de personal de la FDA y a la incertidumbre.

El director general de una tercera biotecnológica dijo que al menos dos miembros del equipo de ocho personas de la FDA que revisa su ensayo en fase inicial de una terapia de ARNm para enfermedades raras se han marchado. Les preocupa que esta rotación pueda retrasar la revisión de los datos del ensayo por parte de la FDA.

Cuando se les preguntó por el impacto de los cambios en la FDA durante las llamadas de resultados de este mes, los ejecutivos de varias grandes empresas farmacéuticas como GSK GSK.L, Merck & Co MRK.N (link) y Sanofi SASY.PA (link) dijeron que hasta ahora no habían experimentado ningún cambio en sus interacciones con el regulador.

Las empresas suelen ser las primeras en solicitar la aprobación del regulador en EE.UU. para acceder a un mercado con un valor aproximado de 635.000 millones de dólares anuales.

Incluso un retraso de uno o dos meses en un trámite reglamentario con la FDA podría ser existencial, afirmó el director ejecutivo de la biotecnológica con la terapia de ARNm para enfermedades raras.

Los ejecutivos subrayaron que siguen teniendo la intención de realizar ensayos de última fase en EE.UU. para lanzar productos allí.

"Europa ha sido percibida como un poco más lenta, pero se ha beneficiado -y se está beneficiando ahora- de su estabilidad", dijo Owen Smith, socio de 4BIO Capital, una empresa de capital riesgo con sede en Londres que invierte en empresas biotecnológicas en fase inicial.