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ENFOQUE-Los inversores buscan respuestas sobre CagriSema, el nuevo fármaco de Novo Nordisk contra la obesidad

Reuters4 de feb de 2025 6:00
  • Novo Nordisk pierde terreno frente a Eli Lilly en la carrera por los fármacos contra la obesidad
  • Los datos del ensayo de CagriSema hacen perder 125.000 millones de dólares a Novo
  • Los inversores, frustrados por el silencio de la empresa tras la publicación de los datos
  • Novo podría revelar más información del ensayo en los resultados del cuarto trimestre el 5 de febrero
  • Los participantes en el ensayo de CagriSema dicen que el fármaco es eficaz y que los efectos secundarios son difíciles

Por Maggie Fick y Robin Respaut

- Novo Nordisk NOVOb.CO está siendo presionada por los inversores para obtener más información sobre su candidato a fármaco de nueva generación contra la obesidad, CagriSema, en medio de la falta de claridad sobre los resultados del ensayo que hundieron sus acciones en diciembre.

Novo cree que CagriSema podría ser más potente que su exitosa inyección para perder peso Wegovy, pero a los inversores les preocupa si será lo suficientemente bueno como para recuperar el liderazgo de su rival Eli Lilly LLY.N en el competitivo mercado de los fármacos contra la obesidad.

En entrevistas con Reuters, cinco pacientes que participaron en el ensayo presentado en diciembre -o que forman parte de otro estudio de fase avanzada- afirmaron que la inyección semanal les ayudó a perder kilos rápidamente, pero que se encontraron con lo que calificaron de efectos secundarios significativos, como náuseas, estreñimiento y fatiga.

En su informe de diciembre, Novo señaló que los efectos adversos más frecuentes en el ensayo fueron gastrointestinales y que la gran mayoría de ellos fueron de leves a moderados y disminuyeron con el tiempo, en consonancia con la clase más amplia de fármacos agonistas del receptor GLP-1 de CagriSema.

Novo declinó hacer comentarios para este artículo, ya que se encuentra en el periodo de tranquilidad reglamentaria previo a los resultados trimestrales del miércoles.

Aunque anecdóticas, las entrevistas con los cinco pacientes arrojan algo de luz sobre las experiencias de quienes toman CagriSema y podrían insinuar respuestas a las preguntas suscitadas por los datos sobre los posibles efectos secundarios y el régimen de dosificación.

Los datos (link) del ensayo, más débiles de lo esperado, supusieron un duro golpe (link) para las ambiciones de Novo de encontrar un competidor más potente que Zepbound, de Lilly, también conocido como Mounjaro.

CagriSema combina semaglutida, el principio activo de Wegovy que imita la hormona intestinal GLP-1, con una molécula independiente llamada cagrilintida que imita la hormona pancreática amilina.

Una de las participantes en el ensayo que se presentó en diciembre afirmó que se desmayó repetidamente durante los seis primeros meses de tratamiento con CagriSema. Durante las 68 semanas que duró el ensayo, perdió el 29% de su peso corporal.

"Supongo que es normal sentirse mal cuando se pierden entre 30 y 40 kilos en seis meses", dijo Jane, que pidió que se la identificara por su segundo nombre para proteger su anonimato.

Tras alcanzar la dosis más alta, dejó de perder peso tan rápidamente. "Me acostumbré a (el medicamento). Me sentía mejor", afirma.

En diciembre, Novo comunicó que las personas que siguieron el plan de tratamiento con CagriSema habían perdido un 22,7% de peso al cabo de 68 semanas, y que el 40,4% había perdido un 25% o más.

Este porcentaje fue inferior al 25% de pérdida de peso general que se esperaba. Esta decepción supuso un recorte de hasta 125.000 millones de dólares en el valor de Novo.

Novo también señaló que sólo el 57,3% de los pacientes alcanzaron la dosis máxima del medicamento, pero no explicó por qué. ¿Fue porque los pacientes (link) sufrieron efectos secundarios o porque perdieron peso con dosis más bajas? Ambas cosas podrían explicar que no llegaran a la dosis más alta.

A algunos inversores y analistas también les sorprendió que el ensayo utilizara un protocolo "flexible", que permitía a los pacientes cambiar la dosis en lugar de seguir un calendario.

En su opinión, esto podría explicar la baja aceptación de la dosis más alta. Novo ha anunciado que iniciará un nuevo ensayo en junio.

EN LA OSCURIDAD

En entrevistas con Reuters, más de una docena de inversores y analistas pidieron más claridad sobre los factores que, según ellos, están pesando sobre las acciones de Novo. Esperan obtener más información en los resultados trimestrales del miércoles.

Pero Novo puede verse limitada en lo que puede decir, ya que se prepara para dar a conocer los datos completos y el protocolo del ensayo en una conferencia científica a finales de este año, que se espera que sea la reunión de la Asociación Americana de Diabetes en junio.

Lukas Leu, gestor de fondos de Bellevue Asset Management (Suiza), que posee acciones de Novo y se centra en la atención sanitaria, se mostró decepcionado por el hecho de que Novo no revelara antes la dosificación flexible ni explicara sus motivos.

Los principales ensayos anteriores de semaglutida de Novo permitían a los participantes mantener dosis más bajas si experimentaban "efectos secundarios inaceptables".

En el ensayo STEP, que estudió la semaglutida para la pérdida de peso, el 89,6% de los pacientes que lo completaron recibían la dosis más alta.

"Con CagriSema, la gente está asumiendo lo peor: en eficacia, el fármaco no es mejor que la tirzepatida de Lilly, en tolerabilidad, que es peor, y que es más difícil de fabricar", dijo Emily Field, analista de Barclays, refiriéndose al principio activo de Zepbound/Mounjaro de Lilly.

"No estamos necesariamente de acuerdo con todos esos puntos de vista, pero dada la falta de comentarios adicionales de la compañía, entiendo por qué la gente está tomando un enfoque tan negativo."

'CAMBIA LA VIDA'

Reuters entrevistó a dos personas que participaron en el ensayo de CagriSema que se dio a conocer en diciembre, llamado REDEFINE-1, y a tres en un ensayo de fase III en curso, llamado REDEFINE-4, que está probando CagriSema frente a Zepbound/Mounjaro.

Los pacientes de REDEFINE-1 no supieron qué fármaco recibieron hasta que finalizó el ensayo. Los pacientes de REDEFINE-4 saben qué fármaco reciben.

Michelle Rivera, que vive en Dallas (Texas), dijo que le costaba comer cuando empezó a tomar CagriSema en el ensayo REDEFINE-4. "Literalmente, nada le apetecía.

"Literalmente, nada me apetecía", afirma Rivera, que ha perdido un 22% de su peso.

Rivera ha tomado CagriSema durante un año y le quedan seis meses de ensayo. Recuperó lentamente el apetito tras unos seis meses de tratamiento. Pero sigue comiendo porciones mucho más pequeñas, dando prioridad a las proteínas, el agua y la fibra para combatir el estreñimiento.

Los investigadores del ensayo se mostraron receptivos a que los participantes no aumentaran la dosis si les molestaban los efectos secundarios. Ella siguió el programa recomendado y alcanzó la dosis máxima al cabo de unos seis meses.

Otra participante en el ensayo, Leigh, que pidió ser identificada por su segundo nombre, dijo que las náuseas, la fatiga y la niebla cerebral que experimenta en las 24 horas siguientes a su inyección semanal de CagriSema son tan graves que a veces no puede levantarse de la cama.

Sin embargo, ha seguido el protocolo de dosificación recomendado con la esperanza de perder más peso. Tras un año de tratamiento con CagriSema, ha perdido un 18% de su peso. El medicamento "le cambia la vida", afirma.

Pero cuando termine el ensayo este verano, quiere estudiar si una dosis de mantenimiento de un medicamento GLP-1 podría ayudarla a mantener la pérdida de peso sin efectos secundarios tan intensos.

"La situación actual no es sostenible", afirma.

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