El nuevo jefe de dispositivos de la FDA enfrenta una presión cada vez mayor a medida que la inteligencia artificial y la tecnología transforman la atención médica

La Dra. Michelle Tarver, una veterana de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), se ha hecho cargo de la división de dispositivos de la FDA en un momento en el que la tecnología en la atención sanitaria está explotando.

Su función implica regular dispositivos que ahora manejan funciones críticas, como escanear en busca de cáncer, traducir señales cerebrales para aquellos que han perdido el habla y actuar como audífonos en forma de Apple AirPods. Estos dispositivos se han vuelto esenciales para la atención de los pacientes y la supervisión de la FDA está bajo intenso escrutinio.

Con un presupuesto de 790 millones de dólares y una plantilla de 2.500 personas, la lista de tareas de esta división es enorme. Y con Tarver reemplazando al Dr. Jeffrey Shuren, quien impulsó aprobaciones de dispositivos más rápidas y se acercó a expertos de la industria, hay aún más presión para actuar con rapidez pero con cuidado.

Durante el mandato de Shuren, algunos de estos estrechos vínculos generaron críticas, especialmente porque su esposa representaba a ciertos fabricantes de dispositivos, lo que generó preocupaciones éticas. Con Tarver ahora a cargo, las expectativas son altas.

Tiene que manejar la influencia masiva de las grandes tecnologías en el espacio de los dispositivos médicos y mantener estándares que protejan la salud pública. Los críticos están observando y el Congreso está prestando atención. Los avances tecnológicos de alto perfil, como las interfaces cerebro-computadora, añaden aún más complejidad.

Interfaces cerebro-computadora y la influencia de Elon Musk

Las interfaces cerebro-computadora (BCI) son una de las áreas más candentes y desafiantes que supervisará el equipo de Tarver. Estos dispositivos decodifican señales cerebrales y ayudan a las personas con parálisis a recuperar el movimiento, como jugar Mario Kart o controlar una computadora.

La división de dispositivos médicos de la FDA es responsable de aprobar los ensayos y, en última instancia, decidir si estos dispositivos llegan al mercado. La empresa Neuralink de Elon Musk, en particular, ha estado a la vanguardia en este campo, desarrollando implantes que permiten a los usuarios controlar dispositivos digitales con sus pensamientos.

Las ambiciones de Musk se extienden a dispositivos que, según él, podrían devolver la vista a los ciegos. También habla en voz alta de sus frustraciones con la FDA. En un discurso de campaña reciente, criticó a la agencia por no aprobar un medicamento contra el cáncer que, según dijo, salvó a la madre de un amigo, aunque ese medicamento en realidad fue aprobado en 2021.

Musk incluso ha argumentado que “la sobrerregulación mata a la gente” y ha dicho que acelerar las aprobaciones de medicamentos por parte de la FDA “podría salvar millones de vidas”. Neuralink, que ya obtuvo la autorización de la FDA para implantar su dispositivo en un segundo paciente, es sólo una de las iniciativas de Musk que probablemente recibirá atención adicional, especialmente si las mareas políticas cambian a su favor.

Junto a él, Robert F. Kennedy Jr., otro crítico, también se ha manifestado contra los vínculos y la financiación de la industria de la FDA, señalando que la mitad del presupuesto de la FDA proviene de las tarifas de los usuarios de la industria. La desaprobación pública tanto de Musk como de Kennedy podría significar problemas para la misión reguladora de la agencia.

Dentro de dos años, Tarver tendrá que negociar nuevos acuerdos sobre la financiación de la FDA a partir de honorarios de la industria, que representan casi la mitad del presupuesto de la agencia de 7.200 millones de dólares, incluidos 362 millones de dólares sólo para la división de dispositivos .

Estas conversaciones marcarán el ritmo de las revisiones y contratación de dispositivos, lo que permitirá a la FDA seguir siendo competitiva en campos que avanzan a velocidades vertiginosas. Pero la cómoda relación financiera entre la FDA y la industria siempre ha sido objeto de escrutinio, y los críticos cuestionan si este acuerdo compromete la independencia de la agencia.

Dilemas éticos y el legado de Shuren

El tiempo de Shuren en la FDA dejó un legado mixto. Si bien presionó para obtener aprobaciones de dispositivos más rápidas, se cuestionó su ética, particularmente por su participación en negociaciones en las que el bufete de abogados de su esposa representaba a determinadas empresas de dispositivos.

En una investigación reciente, The New York Times descubrió que Shuren pasó por alto las reglas de ética en casos que involucraban a los clientes de su esposa. Alcon, un gigante del cuidado de la vista y uno de los clientes de la esposa de Shuren, fue parte de estas negociaciones, generando señales de alerta para los expertos en ética.

Según las leyes federales de ética, los funcionarios no deberían manejar asuntos en los que su cónyuge tenga un interés financiero, y aunque la FDA afirmó que Shuren evitó asuntos específicos de Alcon, muchos cuestionaron si mantenía una distancia justa.

Los expertos en ética enfatizaron que no se trata sólo de las acciones de Shuren sino de mantener la confianza del público en la FDA. Los acuerdos que Shuren negoció incluyen compromisos como revisar el 95 por ciento de los dispositivos de riesgo bajo a moderado en un plazo de 90 días.

Otra decisión importante fue el programa de revisión de terceros, donde empresas externas toman decisiones de aprobación iniciales antes de que la FDA dé el visto bueno final. Estas políticas han permitido que las aprobaciones de dispositivos avancen más rápido, pero este ritmo acelerado no está exento de riesgos.

IA en dispositivos médicos y las dificultades de la FDA para mantenerse al día

Ahora que las herramientas de inteligencia artificial hacen de todo, desde detectar cáncer en resonancias magnéticas hasta evaluar afecciones cardíacas, el papel de la FDA está bajo presión. Los investigadores de Harvard descubrieron que muchos dispositivos cardiológicos aprobados como de “riesgo moderado” fueron retirados del mercado más tarde, lo que reveló problemas que amenazaban la vida.

En respuesta a estos retiros del mercado, el Dr. Ezekiel Emanuel, ex funcionario federal de salud, publicó un editorial pidiendo a la FDA que priorice la seguridad sobre la velocidad.

Los médicos que revisaron los programas de IA aprobados por la FDA también encontraron que faltaban registros de la agencia. Quieren saber cómo toman decisiones estas herramientas de inteligencia artificial , pero a menudo falta esa transparencia. Muchos programas de IA, etiquetados como de “riesgo bajo” o “moderado”, pasan por alto las pruebas exhaustivas requeridas para los dispositivos de alto riesgo.

Un estudio de Stanford encontró recientemente que el 96 por ciento de casi 700 herramientas de inteligencia artificial aprobadas por la FDA no incluían información sobre raza o etnia. Esta omisión genera preocupaciones sobre sesgos y disparidades en la salud, especialmente si los algoritmos no consideran datos diversos en el entrenamiento.

Un informe separado del general de masas Brigham criticó a la FDA por los escasos datos de desempeño de ciertos programas. A pesar de estas preocupaciones, la IA en la atención sanitaria se está expandiendo rápidamente, con potencial en áreas como el desarrollo de fármacos y la detección de fraude.

El comisionado de la FDA, Robert Califf, reconoció estas limitaciones en una conferencia reciente y dijo que la agencia necesitaría el triple de personal para monitorear todos los programas de IA de manera efectiva. Comentó que el marco regulatorio actual para dispositivos tiene “50 años” y no está diseñado para manejar la velocidad y escala de la IA en la atención médica.

En un ejemplo de alto perfil, la FDA permitió a Apple comercializar los AirPods como audífonos, borrando la línea entre la tron de consumo y los dispositivos médicos. A medida que más empresas tecnológicas como Apple se dedican a la atención sanitaria, la FDA está bajo presión para establecer directrices claras.