EXKLUSIV-Pfizer und BioNTech stoppen US-Studie zum COVID-Impfstoff nach Schwierigkeiten bei der Rekrutierung

- von Bhanvi Satija

LONDON, 01. Apr (Reuters) - Die Impfstoffhersteller Pfizer PFE.N und BioNTech 22UAy.DE haben eine große US-Studie zu ihrem aktualisierten Impfstoff COVID-19 bei gesunden Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren gestoppt, weil die Teilnehmerzahl zu gering war, um die erforderlichen Daten zu erhalten.

In einem Schreiben an die Prüfärzte vom 30. März, das von Reuters eingesehen und zuvor nicht veröffentlicht wurde, erklärte Pfizer, dass es die Überwachung auf Anzeichen einer COVID-Erkrankung für alle Teilnehmer der Studie nach dem 3. April einstellen werde.

Die Rekrutierung wurde am 6. März nach einer Überprüfung der aktuellen epidemiologischen Trends geschlossen, so das Unternehmen.

Der Schritt kommt, da die Hersteller des COVID-Impfstoffs mit dem Widerstand der US-Regierung und der schwachen Nachfrage nach den Impfungen in den USA zu kämpfen haben.

Die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration hat im vergangenen Jahr die Anforderungen (link) für die Verwendung des COVID-Impfstoffs verschärft und verlangt unter anderem große, placebokontrollierte Studien in der Altersgruppe der 50- bis 64-Jährigen, damit der Impfstoff in die Empfehlungen aufgenommen wird.

Pfizer und BioNTech teilten Reuters mit, dass sie die FDA über ihre Absicht informiert haben, die COVID-19-Impfstoffstudie zu stoppen, da es schwierig sei, genügend Teilnehmer zu finden. Die angestrebte Teilnehmerzahl lag bei etwa 25.000 bis 30.000 Personen.

"Diese Studie wird nicht aufgrund von Sicherheits- oder Nutzen-Risiko-Bedenken beendet. Wir beabsichtigen, die Studie aufgrund der schleppenden Rekrutierung und der daraus resultierenden Unfähigkeit, relevante Post-Marketing-Daten zu generieren, zu beenden", so die Unternehmen.

Die Aktien von Pfizer und dem konkurrierenden COVID-Impfstoffhersteller Moderna MRNA.O stiegen um fast 1 Prozent, während die in den USA notierten Aktien von BioNTech um etwa 2 Prozent stiegen.

Der Leiter der FDA für Impfstoffe, Vinay Prasad, der sich für placebokontrollierte Studien an gesunden Erwachsenen und Kindern eingesetzt hatte, verlässt die Behörde in diesem Monat. Experten hatten davor gewarnt, dass die Forderung nach umfangreichen neuen Studien die Verfügbarkeit von aktualisierten Impfungen für Gruppen mit geringerem Risiko verzögern oder einschränken könnte.

Es war unklar, wie der Weg zur Zulassung für diese Gruppe aussehen könnte. Die FDA war für eine Stellungnahme nicht unmittelbar erreichbar. Die Unternehmen äußerten sich nicht zu den Plänen für die Vermarktung der Impfung für diese Altersgruppe.

Der Stopp der Pfizer-BioNTech-Studie erfolgt im Vorfeld einer für Mai erwarteten Sitzung des FDA-Beratungsausschusses für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte, der die Studiendaten als Entscheidungsgrundlage für die Auswahl des Impfstammes für COVID-Impfstoffe im Herbst nutzen würde.

"Ohne die Daten wird es wahrscheinlich keine Präsentation geben", sagte Dr. Jesse Goodman, ein ehemaliger leitender Wissenschaftler der FDA. "Und ohne die Präsentation wird es möglicherweise keine spezifische Zulassung für diese Altersgruppe geben."

EINE SCHWER ZU REKRUTIERENDE POPULATION

Zwei Insider von Unternehmen, die 18 der 208 Studienzentren verwalten, sagten, dass Pfizer ihnen Anfang März schriftlich mitgeteilt habe, die Rekrutierung zu stoppen.

Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit, Immunantwort und Sicherheit eines aktualisierten COVID-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech bei gesunden Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren zu testen. Die FDA verlangte, dass die Teilnehmer keine chronischen Krankheiten wie Bluthochdruck oder Diabetes haben.

"Dies ist eine sehr schwer zu rekrutierende Population", sagte eine Führungskraft eines an der Studie beteiligten Auftragsforschungsinstituts, die anonym bleiben wollte.

"Selbst wenn Patienten bereit sind, an COVID-Studien teilzunehmen, scheitern mehr als 80 Prozent beim Pre-Screening, weil sie die Gesundheitskriterien nicht erfüllen. Es ist eine echte Herausforderung, genügend Patienten zu rekrutieren, vor allem angesichts des Umfangs dieser Studien", sagte der Manager.

MODERNA-STUDIE GEHT WEITER; NACHFRAGE NACH COVID-IMPFSTOFF SINKT

Derzeit hat kein COVID-19-Impfstoff eine vollständige FDA-Zulassung (link) für gesunde Erwachsene zwischen 50 und 64 Jahren. Comirnaty von Pfizer und BioNTech sowie Spikevax und mNEXSPIKE der nächsten Generation von Moderna sind für Erwachsene ab 65 Jahren sowie für jüngere Menschen, die ein höheres Risiko für schweres COVID-19 haben, zugelassen.

Moderna führt eine ähnliche US-Studie durch, in die 30.000 Freiwillige aufgenommen werden sollen, und sieht sich ebenfalls mit Schwierigkeiten bei der Rekrutierung konfrontiert, so Insider an vier Standorten. Diese Studie wird voraussichtlich im Juni 2027 abgeschlossen sein. Moderna reagierte nicht sofort auf eine Anfrage von Reuters nach einer Stellungnahme.

COVID-Impfstoffe sind nach wie vor wichtige Produkte für ihre Hersteller, auch wenn die Nachfrage nach den Spitzenwerten der Pandemie stark zurückgegangen ist.

Nach Angaben der US-Zentren für Seuchenkontrolle und -prävention erhielten in der Saison 2025-26 nur etwa 18 Prozent der Amerikaner eine COVID-Auffrischung, obwohl das Virus weiterhin jedes Jahr Zehntausende von Todesfällen verursacht, darunter schätzungsweise 8.000 bis 12.000 bei Erwachsenen zwischen 50 und 64 Jahren.

Aktualisierte COVID-Impfstoffe für zugelassene Gruppen werden in der Regel auf der Grundlage von Daten zur Immunreaktion genehmigt, die zeigen, wie gut eine neue Formulierung Antikörper gegen zirkulierende Varianten erzeugt, ähnlich wie die Behörde bei der jährlichen Grippeimpfung verfährt.