EXKLUSIV-Pfizer und BioNTech stoppen US-Studie zum COVID-Impfstoff nach Schwierigkeiten bei der Rekrutierung
- von Bhanvi Satija
LONDON, 01. Apr (Reuters) - Die Impfstoffhersteller Pfizer PFE.N und BioNTech 22UAy.DE haben die Rekrutierung für eine groß angelegte US-Studie zu ihrem aktualisierten Impfstoff COVID-19 bei gesunden Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren gestoppt, da die Zahl der Teilnehmer an den Studien zu gering gewesen sei, um die erforderlichen Daten zu gewinnen.
In einem Schreiben an die Prüfärzte vom 30. März, das von Reuters eingesehen und bisher nicht veröffentlicht wurde, erklärte Pfizer, dass es die Überwachung aller Studienteilnehmer auf Anzeichen einer COVID-Erkrankung nach dem 3. April einstellen werde.
Die Rekrutierung wurde am 6. März nach einer Überprüfung der aktuellen epidemiologischen Trends geschlossen, so das Unternehmen.
Der Schritt kommt, da die Hersteller des COVID-Impfstoffs mit dem Widerstand der US-Regierung und der schwachen Akzeptanz in den USA zu kämpfen haben. Die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration hatte im vergangenen Jahr die Anforderungen (link) für den Einsatz des COVID-Impfstoffs verschärft und unter anderem große, placebokontrollierte Studien in der Altersgruppe der 50- bis 64-Jährigen gefordert, damit der Impfstoff in die Empfehlungen aufgenommen werden kann.
Seitdem wurde kein COVID-Impfstoff mehr für diese Gruppe zugelassen.
Pfizer und BioNTech teilten der Nachrichtenagentur Reuters mit, sie hätten die FDA über ihre Absicht informiert, die COVID-19-Impfstoffstudie abzubrechen, und begründeten dies damit, dass es schwierig sei, genügend Teilnehmer zu finden. Die angestrebte Teilnehmerzahl lag bei etwa 25.000 bis 30.000 Personen.
"Diese Studie wird nicht aufgrund von Sicherheits- oder Nutzen-Risiko-Bedenken beendet. Wir beabsichtigen, die Studie aufgrund der schleppenden Rekrutierung und der daraus resultierenden Unfähigkeit, relevante Post-Marketing-Daten zu generieren, zu beenden", so die Unternehmen.
Die FDA war für eine Stellungnahme nicht sofort erreichbar.
