Street View: Erste FDA-Zulassung für Denali signalisiert Flexibilität bei der Zulassung seltener Krankheiten

26. Mär - Die US-Arzneimittelbehörde FDA genehmigte am Mittwoch die Therapie von (link) Denali Therapeutics DNLI.O zur Behandlung von Kindern mit einer seltenen genetischen Störung und gab damit zum ersten Mal grünes Licht für den Arzneimittelhersteller in den USA.

GENEHMIGUNG BERUHIGT INVESTOREN

William Blair ("outperform") sagt, dass die Zulassung auf regulatorische Flexibilität für seltene Krankheiten hindeutet, was angesichts der Volatilität der FDA und der Skepsis der Anleger ein Rückenwind für den Sektor sein könnte

TD Cowen ("buy") sagt, dass die Zulassung nach einer dreimonatigen Verzögerung und Unsicherheit bei der FDA eine willkommene Nachricht sein sollte; "wahrscheinlich eine willkommene Erleichterung für die Investoren"

Jefferies ("buy", Kursziel: $40) sagt, dass die Zulassung trotz der Ablehnung von Regenxbios (link) Gentherapie RGX-121 für das Hunter-Syndrom allgemein erwartet wurde, sagt, dass die Entscheidung "immer noch risikomindernd" für DNLI ist

BTIG ("buy", Kursziel: $38) sagt, dass die Zulassung DNLI einen klaren Weg zur Zulassung komplexer Medikamente eröffnet, den das Unternehmen nun nutzen kann, um den Rest seiner Pipeline zu beschleunigen

Evercore ISI ("outperform", Kursziel: $31) sagt, dass die Zulassung für die Behandlung von Avlayah "weithin erwartet" wurde und dass das Etikett eine breitere pädiatrische Hunter-Syndrom-Chance unterstützt