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銀諾醫藥-B: 依蘇帕格魯肽α澳門獲批上市

金吾財訊 | 銀諾醫藥(02591)宣佈,依蘇帕格魯肽α(1mg/3mg PFS & AI Pen)於2025年6月30日獲得澳門藥監局批准。公司表示此次獲批是依蘇帕格魯肽α海外商業化的重要一步,未來銀諾醫藥將持續加速全球佈局,爲更多患者提供創新治療方案。註冊亮點•全規格覆蓋:預灌封注射器(PFS)與自動注射筆(AI Pen)雙劑型獲批。•高效執行:從遞交到獲批,創當地審評新標杆,展現銀諾醫藥卓越註冊效率。產品優勢核心產品依蘇帕格魯肽α,5維改善代謝健康,具有強效降糖、減脂護肌、長效便捷、安全性佳及綜合獲益等優勢。•強效降糖:在III期臨牀試驗中,接受依蘇帕格魯肽α單藥治療(3.0mg)的2型糖尿病(T2D)患者,第4周糖化血紅蛋白(HbA1c)水平即降低1.1%;24周時,1.0mg和3.0mg劑量分別使HbA1c較基線顯著降低1.7%和2.2%,展現出卓越的降糖效果。•減脂護肌:根據銀諾醫藥在2025年美國糖尿病協會科學年會(ADA)公佈的早期數據,受試者接受爲期4周的依蘇帕格魯肽α目標計量後,平均體重下降達8.6kg,體重降幅可達8.6%,其中脂肪量降幅達14.79%,86%的患者體重減輕≥5%,依蘇帕格魯肽α還可以明顯降低腰圍(6.9cm)。這一結果表明,治療期間脂肪實現了“優先燃燒”,肌肉組織幾乎得到完全保留,肌脂比提升近21.25%。•長效便捷:依蘇帕格魯肽α表現出顯著的較長平均半衰期,平均半衰期長達204小時,有望實現“兩週一針”的低給藥頻率,大幅提升患者用藥依從性。已於2024年11月在中國開展試驗,以比較T2D患者接受每兩週一次依蘇帕格魯肽α注射的效果,該研究結果顯示3mg兩週一次與1mg每週一次降糖效果相當,可減少注射次數,提高依從性,有望成爲同類首個改善長期管理的便捷治療新選擇。•安全性佳:在臨牀試驗中,均未觀察到藥物相關2級或以上低血糖症案例,安全性得到充分驗證。同時,依蘇帕格魯肽α是在獲批上市時即被明確允許無須劑量遞增(0梯度)、可直接採用足量起始給藥方案的長效GLP-1受體激動劑。•綜合獲益:依蘇帕格魯肽α還可以顯著改善心血管代謝風險指標,包括腰圍、體重指數的大幅下降及各種血脂參數的改善。關於銀諾醫藥銀諾醫藥成立於2014年,是一家以科學爲驅動、專注於代謝性疾病領域的生物醫藥公司,致力於爲患者提供創新、可及且可負擔的高質量治療方案。公司創始人、董事長兼首席執行官王慶華博士是依蘇帕格魯肽α的發明人,國家特聘專家,博士生導師,現任復旦大學特聘教授及復旦大學糖尿病研究所副所長。回國前,王博士曾爲加拿大多倫多大學終身教授,並擔任班廷百斯特糖尿病研究中心(BBDC)研究理事會委員,長期致力於糖尿病及相關代謝性疾病的研究與轉化。銀諾醫藥目前擁有多項針對糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎(NAFLD)等適應症的創新藥物研發管線,全部爲自主研發,具備全球知識產權,覆蓋全球研發與市場佈局。2025年1月26日,公司自主研發的國家一類創新藥——依蘇帕格魯肽α正式獲得中國國家藥監局批准上市。銀諾醫藥也由此成爲全球第三家、亞洲首家在商業化階段擁有自主知識產權的人源長效GLP-1受體激動劑(GLP-1RA)企業。臨牀研究顯示,依蘇帕格魯肽α具有良好的安全性和卓越的降糖、減重效果,在治療糖尿病、肥胖、脂肪肝等慢性代謝性疾病方面表現出顯著優勢。該產品的成功上市不僅彰顯了中國原創新藥的全球競爭力,也將爲全球範圍內更多代謝性疾病患者帶來切實獲益。
金吾財訊
8月25日 週一
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【券商聚焦】興業證券首予特步國際(01368)“增持”評級 指第二成長曲線推動其估值重塑

金吾財訊 | 興業證券研報指出,特步國際(01368)公告截止2025年6月30日的2025年中期業績:單看可持續經營業務,上半年收入同比+7.1%至68.4億元,歸母淨利潤同比+6.4%至9.1億元。每股擬派發中期股息18.0港仙,派息比率50%。該機構指,消費環境疲弱,主品牌收入同比+4.5%至60.5億元,兒童和電商驅動增長,電商收入同比增長雙位數。童裝業務佔比提升以及電商折扣加深,拖累毛利率同比略下降0.3ppt至43.6%,經營利潤率同比下滑0.6ppt至20.0%。公司規劃下半年啓動主品牌DTC轉型,今年收回100-200家門店,明年收回300-400家門店。該機構續指,公司期末庫存環比增加41.3%至22.5億元,主要系主品牌爲下半年馬拉松和跑步旺季增加3個月內庫存備貨、以及索康尼爲下半年新開店提前備貨。公司指引2025年底庫存將下降至20億元以下。該機構表示,公司主品牌7月流水勢頭環比6月改善;索康尼沉澱有百年跑鞋基因,踏準菁英運動賽道,仍處於品牌成長擴張期,下半年將加速開店,公司維持全年指引,預計專業運動分部收入同比增長30-40%,第二成長曲線正推動公司迎來估值重塑。我們預計公司25/26/27年歸母淨利潤分別爲13.71/15.58/17.58億元,同比+10.7%/+13.7%/+12.8%,首次覆蓋,給予“增持”評級。
金吾財訊
8月25日 週一
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